РЗН 2022/18780
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2022 по 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18780
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный" по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021
в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель, готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат. 6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл. 7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель, готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат. 6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл. 7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный" по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18780
Дата регистрации МИ
11.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы