РЗН 2022/18777
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2022 по 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18777
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021
, варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок. 2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок. 2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194470
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18777
Дата регистрации МИ
11.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы