Г004-00110-00/02928689 | РЗН 2022/18774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928689 | РЗН 2022/18774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2022 по 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями
1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200: - Нейростимулятор; - Ключ тарированный; - Документация по продукту; - Карта пациента; - Гарантийная карта; - Регистрационная форма; - Инструкция по эксплуатации. 2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620; - Мобильное устройство, модель НН90: Мобильное устройство, USB-кабель, USB-адаптер; - Коммуникатор, модель TM91D: коммуникатор, USB-кабель, сетевое зарядное USB устройство, документация по продукту. - Документация по продукту - Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060: - Заглушка коннектора - 2 шт.; - Инструкция по эксплуатации.
1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200: - Нейростимулятор; - Ключ тарированный; - Документация по продукту; - Карта пациента; - Гарантийная карта; - Регистрационная форма; - Инструкция по эксплуатации. 2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620; - Мобильное устройство, модель НН90: Мобильное устройство, USB-кабель, USB-адаптер; - Коммуникатор, модель TM91D: коммуникатор, USB-кабель, сетевое зарядное USB устройство, документация по продукту. - Документация по продукту - Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060: - Заглушка коннектора - 2 шт.; - Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328360
Адрес
Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Наименование
Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18774
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы