Г004-00110-00/02930292 | РЗН 2022/18771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930292 | РЗН 2022/18771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл для контурной пластики FILOTI
в вариантах исполнения: 1. FILOTI Sub- Q (в объеме 1,0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл с имплантатом в объеме 1,0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 25G x 1/2" (0,50 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. FILOTI Deep (в объеме 1,0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл с имплантатом в объеме 1,0 мл - 1 шт.; - игла 27G x 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 2 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. FILOTI Fine (в объеме 1,0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл с имплантатом в объеме 1,0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 30G x 1/2" (0,30 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. FILOTI Sub- Q (в объеме 1,0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл с имплантатом в объеме 1,0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 25G x 1/2" (0,50 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. FILOTI Deep (в объеме 1,0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл с имплантатом в объеме 1,0 мл - 1 шт.; - игла 27G x 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 2 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. FILOTI Fine (в объеме 1,0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл с имплантатом в объеме 1,0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 30G x 1/2" (0,30 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jetema Со., Ltd / Жетема Ко., Лтд
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл для контурной пластики FILOTI в вариантах исполнения предназначены для использования в целях наращивания
тканей. Рекомендуется использовать их для формирования контуров и коррекции морщин, складок и других неровностей кожи большой и средней глубины. Имплантаты вводятся в поверхностный, средний и глубокий слои дермы подкожно и
супрапериостально.
Вариант исполнения FILOTI Sub-Q предназначен для введения в
подкожно-супрапериостальные слои.
Вариант исполнения FILOTI Deep предназначен для введения в средние и глубокие слои дермы.
Вариант исполнения FILOTI Fine предназначен
для введения в средние и поверхностные слои дермы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Jetema Со., Ltd / Жетема Ко., Лтд, 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл для контурной пластики FILOTI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18771
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2022 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы