РЗН 2022/18770

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18770
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2022 по 15.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia (LX3 LED) с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями
, в вариантах исполнения: I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе: 1. Оптическая система (8065753073), в составе: 1.1. Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм - 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i - 1 шт. 1.3. Кабель для системы LIBERO-XY - 1 шт. 2. Педаль управления (8065752566), в составе: 2.1. Педаль - 1 шт. 2.2. Кабель для управления педалью - 1 шт. 3. Штатив (8065753095), в составе: 3.1. Напольный штатив - 1 шт. 3.2. Монитор - 1 шт. 3.3. Кабель питания - 1 шт. 3.4. Система управления LIBERO-XY - 1 шт. 3.5. Инструкция - 1 шт. 4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082), в составе: 4.1. Стерилизуемые колпачки большие 45 ММ - не более 3 шт. 4.2. Стерилизуемые колпачки 21 ММ - не более 24 шт. 4.3. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 4.4. Наглазники низкопрофильные - не более 4 шт. 4.5. Защитный чехол - 1 шт. 5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) - 2 шт. 6. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) - 1 шт. 7. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031), в составе: 1.1. Светодиодный модуль, теплый белый - 1 шт. 1.2.Светодиодный модуль, холодный белый - 1 шт. 1.3. Светодиодный модуль, смешанный белый - 1 шт. 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907), в составе: 2.1. Делитель луча 80/20 - 1 шт. 2.2. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 2.3. Видеокамера 3 MOS HD специализированная - 1 шт. 2.4. Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный - 1 шт. 2.5. Видео кабель 3 MOS HD интегрированный - 1 шт. 2.6. Кабель HDMI - 1 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965), в составе: 3.1. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 3.2. Видеокамера 1 MOS HD специализированная - 1 шт. 3.3. Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний - 1 шт. 3.4. Блок питания 1 MOS HD внешний - 1 шт. 3.5. Видео кабель 1 MOS HD 15 м - 1 шт. 4. Бинокуляр ассистента (8065752296), в составе: 4.1. Делитель луча 50/50 - 1 шт. 4.2. Бинокулярный тубус совместного наблюдения - 1 шт. 4.3. Прямой бинокуляр - 1 шт. 5. Делитель луча 80/20 (8065752314). 6. Делитель луча 50/50 (8065752317). 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387). 8. Защитный чехол (8065752313). 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) - не более 2 шт. 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084). 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085). 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086). 13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571), в составе: 13.1. Дисплейный рычаг - 1 шт. 13.2. Винты для сборки - не более 15 шт. 13.3. Кабели для сборки - не более 15 шт. 13.4. Монтажное оборудование - не более 5 шт. 13.5. Адаптер наклона переднего дисплея - не более 3 шт. 14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357). 15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153), в составе: 15.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 15.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 15.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 15.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 15.1.4. Кабели - не более 2 шт. 15.1.5. Винты - не более 15 шт. 15.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 15.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 15.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 15.2.2. Плата - 1 шт. 15.2.3. Кабели - не более 5 шт. 15.3. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. 15.4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154), в составе: 16.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 16.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 16.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 16.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 16.1.4. Кабели - не более 2 шт. 16.1.5. Винты - не более 15 шт. 16.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 16.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 16.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 16.2.2. Плата - 1 шт. 16.2.3. Кабели - не более 5 шт. 16.3. Комплект рукояток - не более 2 шт.; с винтами - не более 15 шт.; и креплениями - не более 2 шт. (8065752564). 16.4. Стерилизуемые колпачки 49 мм (8065753021) - 6 шт. 16.5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 16.6. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе: 1. Оптическая система (8065753072), в составе: 1.1. Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 175 мм - 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i - 1 шт. 1.3. Кабель для системы LIBERO-XY - 1 шт. 2. Педаль управления (8065752566), в составе: 2.1. Педаль - 1 шт. 2.2. Кабель для управления педалью - 1 шт. 3. Штатив (8065753095), в составе: 3.1. Напольный штатив - 1 шт. 3.2. Монитор - 1 шт. 3.3. Кабель питания - 1 шт. 3.4. Система управления LIBERO-XY - 1 шт. 3.5. Инструкция - 1 шт. 4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082), в составе: 4.1. Стерилизуемые колпачки большие 45 ММ (не более 3 шт. 4.2. Стерилизуемые колпачки 21 ММ - не более 24 шт. 4.3. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 4.4. Наглазники низкопрофильные - не более 4 шт. 4.5. Защитный чехол - 1 шт. 5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031), в составе: 1.1. Светодиодный модуль, теплый белый - 1 шт. 1.2. Светодиодный модуль, холодный белый - 1 шт. 1.3. Светодиодный модуль, смешанный белый - 1 шт. 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907), в составе: 2.1. Делитель луча 80/20 - 1 шт. 2.2. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 2.3. Видеокамера 3 MOS HD специализированная - 1 шт. 2.4. Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный - 1 шт. 2.5. Видео кабель 3 MOS HD интегрированный - 1 шт. 2.6. Кабель HDMI - 1 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965), в составе: 3.1. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 3.2. Видеокамера 1 MOS HD специализированная - 1 шт. 3.3. Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний - 1 шт. 3.4. Блок питания 1 MOS HD внешний - 1 шт. 3.5. Видео кабель 1 MOS HD 15 м - 1 шт. 4. Бинокуляр ассистента (8065752296), в составе: 4.1. Делитель луча 50/50 - 1 шт. 4.2. Бинокулярный тубус совместного наблюдения - 1 шт. 4.3. Прямой бинокуляр - 1 шт. 5. Делитель луча 80/20 (8065752314). 6. Делитель луча 50/50 (8065752317). 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (8065752387). 8. Защитный чехол (8065752313). 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) - не более 2 шт. 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084). 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085). 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086). 13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391). 14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389). 15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571), в составе: 15.1. Дисплейный рычаг - 1 шт. 15.2. Винты для сборки - не более 15 шт. 15.3. Кабели для сборки - не более 15 шт. 15.4. Монтажное оборудование - не более 5 шт. 15.5. Адаптер наклона переднего дисплея - не более 3 шт. 16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357). 17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153), в составе: 17.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 17.1.1.Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 17.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 17.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 17.1.4. Кабели - не более 2 шт. 17.1.5. Винты - не более 15 шт. 17.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 17.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 17.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 17.2.2. Плата - 1 шт. 17.2.3. Кабели - не более 5 шт. 17.3. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. 17.4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154), в составе: 18.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 18.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 18.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 18.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 18.1.4. Кабели - не более 2 шт. 18.1.5. Винты - не более 15 шт. 18.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 18.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 18.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 18.2.2. Плата - 1 шт. 18.2.3. Кабели - не более 5 шт. 18.3. Комплект рукояток - не более 2 шт.; с винтами - не более 15 шт.; и креплениями - не более 2 шт. (8065752564). 18.4. Стерилизуемые колпачки 49 мм (8065753021) - 6 шт. 18.5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 18.6. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q-VIJE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе: 1. Оптическая система (8065753071), в составе: 1.1. Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 200 мм - 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i - 1 шт. 1.3. Кабель для системы LIBERO-XY - 1 шт. 2. Педаль управления (8065752566), в составе: 2.1. Педаль - 1 шт. 2.2. Кабель для управления педалью - 1 шт. 3. Штатив (8065753095), в составе: 3.1. Напольный штатив - 1 шт. 3.2. Монитор - 1 шт. 3.3. Кабель питания - 1 шт. 3.4. Система управления LIBERO-XY - 1 шт. 3.5. Инструкция - 1 шт. 4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082), в составе: 4.1. Стерилизуемые колпачки большие 45 ММ - не более 3 шт. 4.2. Стерилизуемые колпачки 21 ММ - не более 24 шт. 4.3. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 4.4. Наглазники низкопрофильные - не более 4 шт. 4.5. Защитный чехол - 1 шт. 5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) - 2 шт 6. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031), в составе: 1.1. Светодиодный модуль, теплый белый - 1 шт. 1.2. Светодиодный модуль, холодный белый - 1 шт. 1.3. Светодиодный модуль, смешанный белый - 1 шт. 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907), в составе: 2.1. Делитель луча 80/20 - 1 шт. 2.2. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 2.3. Видеокамера 3 MOS HD специализированная - 1 шт. 2.4. Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный - 1 шт. 2.5. Видео кабель 3 MOS HD интегрированный - 1 шт. 2.6. Кабель HDMI - 1 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965), в составе: 3.1. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 3.2. Видеокамера 1 MOS HD специализированная - 1 шт. 3.3. Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний - 1 шт. 3.4. Блок питания 1 MOS HD внешний - 1 шт. 3.5. Видео кабель 1 MOS HD 15 м - 1 шт. 4. Бинокуляр ассистента (8065752296), в составе: 4.1. Делитель луча 50/50 - 1 шт. 4.2. Бинокулярный тубус совместного наблюдения - 1 шт. 4.3. Прямой бинокуляр - 1 шт. 5. Делитель луча 80/20 (8065752314). 6. Делитель луча 50/50 (8065752317). 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (8065752387). 8. Защитный чехол (8065752313). 9. Окуляры для микроскопа (мягкие наглазники) (8065752983) - не более 2 шт. 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084). 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085). 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086). 13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391). 14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389). 15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571), в составе: 15.1. Дисплейный рычаг - 1 шт. 15.2. Винты для сборки - не более 15 шт. 15.3. Кабели для сборки - не более 15 шт. 15.4. Монтажное оборудование - не более 5 шт. 15.5. Адаптер наклона переднего дисплея - не более 3 шт. 16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357). 17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153), в составе: 17.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 17.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 17.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 17.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 17.1.4. Кабели - не более 2 шт. 17.1.5. Винты - не более 15 шт. 17.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 17.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 17.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 17.2.2. Плата - 1 шт. 17.2.3. Кабели - не более 5 шт. 17.3. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. 17.4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154), в составе: 18.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 18.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 18.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 18.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 18.1.4. Кабели - не более 2 шт. 18.1.5. Винты - не более 15 шт. 18.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 18.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 18.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 18.2.2. Плата - 1 шт. 18.2.3. Кабели - не более 5 шт. 18.3. Комплект рукояток - не более 2 шт.; с винтами - не более 15 шт.; и креплениями - не более 2 шт. (8065752564). 18.4. Стерилизуемые колпачки 49 мм (8065753021) - 6 шт. 18.5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 18.6. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе: 1. Оптическая система (8065753073), в составе: 1.1. Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм - 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i - 1 шт. 1.3. Кабель для системы LIBERO-XY - 1 шт. 2. Педаль управления (8065752566), в составе: 2.1. Педаль - 1 шт. 2.2. Кабель для управления педалью - 1 шт. 3. Штатив (8065753095), в составе: 3.1. Напольный штатив - 1 шт. 3.2. Монитор - 1 шт. 3.3. Кабель питания - 1 шт. 3.4. Система управления LIBERO-XY - 1 шт. 3.5. Инструкция - 1 шт. 4. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная (8065752906), в составе: 4.1. Делитель луча 80/20 - 1 шт. 4.2. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 4.3. Видеокамера 1 MOS HD специализированная - 1 шт. 4.4. Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный - 1 шт. 4.5. Видео кабель 1 MOS HD 4 м - 1 шт. 4.6. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082), в составе: 5.1. Стерилизуемые колпачки большие 45 ММ - не более 3 шт. 5.2. Стерилизуемые колпачки 21 ММ - не более 24 шт. 5.3. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 5.4. Наглазники низкопрофильные - не более 4 шт. 5.5. Защитный чехол - 1 шт. 6. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) - 2 шт. 7. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) - 1 шт. (при необходимости). 8. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) - 1 шт. (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031), в составе: 1.1. Светодиодный модуль, теплый белый - 1 шт. 1.2. Светодиодный модуль, холодный белый - 1 шт. 1.3. Светодиодный модуль, смешанный белый - 1 шт. 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907), в составе: 2.1. Делитель луча 80/20 - 1 шт. 2.2. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 2.3. Видеокамера 3 MOS HD специализированная - 1 шт. 2.4. Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный - 1 шт. 2.5. Видео кабель 3 MOS HD интегрированный - 1 шт. 2.6. Кабель НDМI - 1 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965), в составе: 3.1. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм - 1 шт. 3.2. Видеокамера 1 MOS HD специализированная - 1 шт. 3.3. Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний - 1 шт. 3.4. Блок питания 1 MOS HD внешний - 1 шт. 3.5. Видео кабель 1 MOS HD 15 м - 1 шт. 4. Бинокуляр ассистента (8065752296), в составе: 4.1. Делитель луча 50/50 - 1 шт. 4.2. Бинокулярный тубус совместного наблюдения - 1 шт. 4.3. Прямой бинокуляр - 1 шт. 5. Делитель луча 80/20 (8065752314). 6. Делитель луча 50/50 (8065752317). 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (8065752387). 8. Защитный чехол (8065752313). 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) - не более 2 шт. 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084). 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085). 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086). 13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571), в составе: 13.1. Дисплейный рычаг - 1 шт. 13.2. Винты для сборки - не более 15 шт. 13.3. Кабели для сборки - не более 15 шт. 13.4. Монтажное оборудование - не более 5 шт. 13.5. Адаптер наклона переднего дисплея - не более 3 шт. 14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357). 15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153), в составе: 15.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 15.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMlN-i» - 1 шт. 15.1.2. Новая Плата MF10 для штатива - 1 шт. 15.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 15.1.4. Кабели - не более 2 шт. 15.1.5. Винты - не более 15 шт. 15.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 15.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 15.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 15.2.2. Плата - 1 шт. 15.2.3. Кабели - не более 5 шт. 15.3. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт. 15.4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154), в составе: 16.1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092), в составе: 16.1.1. Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» - 1 шт. 16.1.2. Новая Плата MFIO для штатива - 1 шт. 16.1.3. Интерфейсные пластины - не более 3 шт. 16.1.4. Кабели - не более 2 шт. 16.1.5. Винты - не более 15 шт. 16.1.6. Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора - не более 2 шт. 16.2. Набор для обновления Libero LED (8065753096), в составе: 16.2.1. Новый модуль X-Y LED Libero - 1 шт. 16.2.2. Плата - 1 шт. 16.2.3. Кабели - не более 5 шт. 16.3. Комплект рукояток - не более 2 шт.; с винтами - не более 15 шт.; и креплениями - не более 2 шт. (8065752564). 16.4. Стерилизуемые колпачки 49 мм (8065753021) - 6 шт. 16.5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) - не более 2 шт. 16.6. Кейс для хранения (8065754022) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
366740
Адрес
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia (LX3 LED) с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18770
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2023
Период действия
с 15.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
366740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы