РЗН 2022/18767
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2023 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18767
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro
в составе: 1. Анализатор Hemochron® Signature Elite - 1 шт. 2. Интерфейсный кабель - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Блок питания (SL Power Electronics, model МЕ40А1203F01) - 1 шт. 5. Диспетчер конфигурации Hemochron® Configuration Manager - 1 шт. 6. Программное обеспечение для создания отчетов Hemochron® ReportMaker - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Анализатор Hemochron® Signature Elite - 1 шт. 2. Интерфейсный кабель - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Блок питания (SL Power Electronics, model МЕ40А1203F01) - 1 шт. 5. Диспетчер конфигурации Hemochron® Configuration Manager - 1 шт. 6. Программное обеспечение для создания отчетов Hemochron® ReportMaker - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аккрива Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344140
Адрес
Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Наименование
Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18767
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344140
Наименование
Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18767
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2022 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы