Г004-00110-00/02928958 | РЗН 2022/18762
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928958 | РЗН 2022/18762
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2022 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, различных размеров
в составе: 1. Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 78 см - 1 шт. - Инструмент для введения проводника - 1 шт.; - Зажим проводника - 1 шт.; - Рукоятка управления проводником - 1 шт.; - J-образные стилеты - не более 2 шт.; - Стилеты - не более 4 шт.; - Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - Документация по продукту. 2. Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см - 1 шт. - Инструмент для введения проводника - 1 шт.; - Зажим проводника - 1 шт.; - Рукоятка управления проводником - 1 шт.; - J-образные стилеты - не более 2 шт.; - Стилеты - не более 4 шт.; - Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - Документация по продукту.
в составе: 1. Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 78 см - 1 шт. - Инструмент для введения проводника - 1 шт.; - Зажим проводника - 1 шт.; - Рукоятка управления проводником - 1 шт.; - J-образные стилеты - не более 2 шт.; - Стилеты - не более 4 шт.; - Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - Документация по продукту. 2. Электрод Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, размер 88 см - 1 шт. - Инструмент для введения проводника - 1 шт.; - Зажим проводника - 1 шт.; - Рукоятка управления проводником - 1 шт.; - J-образные стилеты - не более 2 шт.; - Стилеты - не более 4 шт.; - Инструмент анализатора кабельного интерфейса AccuRead 2.0 - не более 2 шт.; - Документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335280
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, различных размеров
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18762
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335280
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain Stability Quad MRI SureScan, модель 4798, различных размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18762
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы