Г004-00110-00/03261544 | РЗН 2022/18757
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03261544 | РЗН 2022/18757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)
В составе:
1. Дилюент в кассете (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)
2. Инструкция по применению.
В составе:
1. Дилюент в кассете (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гемолизирующий реагент используется в качестве дилюента для
тестов Tina‑quant Hemoglobin A1c на системах cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18757
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
Наименование
Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18757
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы