Г004-00110-00/02941681 | РЗН 2022/18755

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941681 | РЗН 2022/18755
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021
Набор выпускается в 8 базовых вариантах комплектации: - комплекты №№ 1, 2, 3 - с концентратами конъюгатов-1,2 и ТМБ; - комплекты №№ 4, 4а, 5, 5а, 6 - с готовыми к применению конъюгатами-1,2 и индикаторным раствором. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1 Иммуносорбент – 1 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 (концентрат) – 1 флакон (0,5 мл); РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 – 1 флакон (6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) – 1 флакон (0,5 мл); РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 – 1 флакон (13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 1 флакон (40,0 мл); СБР – субстратный буферный раствор – 1 флакон (13,0 мл); ТМБ – хромоген – 1 флакон (1,25 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (12,5 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2 Иммуносорбент – 2 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 (концентрат)– 1 флакон (1,0 мл); РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 – 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) – 1 флакон (1,0 мл); РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 – 2 флакона (по 13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 40,0 мл); СБР – субстратный буферный раствор – 2 флакона (по 13,0 мл); ТМБ – хромоген – 1 флакон (2,5 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (25,0 мл): Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 3 Иммуносорбент – 5 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 3 флакона (по 2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (по 2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1(концентрат) – 1 флакон (2,5 мл); РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 – 5 флаконов (по 6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) – 1 флакон (2,5 мл); РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 – 5 флаконов (по 13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 3 флакона (по 100 мл); СБР – субстратный буферный раствор – 5 флаконов (по 13,0 мл); ТМБ – хромоген – 1 флакон (7,0 мл); Стоп-реагент – 3 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)– 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 8 шт. Комплект № 4 Иммуносорбент – 1 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 – 1 флакон (6,5 мл); Конъюгат-2 – 1 флакон (13 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 1 флакон (40,0 мл); РИ – раствор индикаторный – 1 флакон (13,0 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (12,5 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 4а Иммуносорбент – 1 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 – 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 – 1 флакон (16,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 40,0 мл); РИ – раствор индикаторный – 1 флакон (16,0 мл); Стоп-реагент – 2 флакон (по 25 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 5 Иммуносорбент – 2 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 – 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 – 2 флакона (по 13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 40,0 мл); РИ – раствор индикаторный – 2 флакона (по 13,0 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 5а Иммуносорбент – 2 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 2 флакона (по 2,5 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1 – 2 флакона (по 12,0 мл); Конъюгат-2 – 4 флакона (по 12,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 100 мл); РИ – раствор индикаторный – 4 флакона (по 12,0 мл); Стоп-реагент – 2 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)– 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 6 Иммуносорбент – 5 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 3 флакона (по 2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (по 2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1 – 5 флаконов (по 6,5 мл); Конъюгат-2 – 5 флаконов (по 14,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 3 флакона (по 100 мл); РИ – раствор индикаторный – 5 флаконов (по 14,0 мл); Стоп-реагент – 3 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)– 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18755
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941681
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18755
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2022 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением характеристик состава набора, фасовки, маркировки, актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие
изменения:

1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro», так как код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.20.23.110 указанный в
Регистрационном удостоверении не относится к реагентам для диагностики in vitrо, поэтому заменен на наиболее специфичный для Медицинского изделия код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для дигноcтики in
vitro.
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ
20.59.52-294-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-294-70423725-2021.
3. В составе комплектов №1-№6 введены
изменения:
- внесены уточнения в наименования и описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно
п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»):
- «Наконечники универсальные для автоматических
систем и лабораторных дозаторов по ТУ 32.50.50-004-72241324-2022: Наконечники до 250 мкл универсальные бесцветные; РУ № РЗН 2023/21437»;
- «Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122».
- изменен объем Конъюгата-1 и Стоп-реагента в комплекте №4а;
- изменен объем К+АТ, К+АГ, К– , Конъюгата-1, Конъюгата-2 и РИ в комплекте №5а;
- изменен объем Конъюгата-2 в комплекте №6а;
- уточнены характеристики и нормы состава набора;
- Вспомогательные емкости не входят в состав набора, а относятся к принадлежностям.
4. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024,
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
5. По тексту технической документации актуализированы реактивы, ГОСТы регламентирующие, в том числе, требования
безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
6. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
7. Проведенные исследования, отраженные в таблицах стабильности, позволили установить для Набора
реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»,
срок годности набора – 18 месяцев.
8. Раздел «Аналитические и диагностические характеристики» в технической и эксплуатационной документации дополнен информацией, утерянной ранее, из Акта клинических
испытаний №ВМ-08-01/21-КИ от 21.12.2021г. об образцах доноров в количестве 7500 при определении диагностической специфичности.
Наименование показателя «Минимальная аналитическая чувствительность» изменен на: «Аналитическая чувствительность».
9. Некорректно был прописан показатель «Воспроизводимость» в технической и эксплуатационнойдокументации. Информация по этому показателю, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-294-70423725-2025 дополнена в таблице 1.
10. В инструкции по применению актуализирован перечень, применяемых национальных стандартов.
Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы