Г004-00110-00/02938333 | РЗН 2022/18753
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938333 | РЗН 2022/18753
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18753
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938333
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, COV2015143, COV2015144, COV2015145, COV2015146
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015145, COV2015146, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 25 шт./уп.; - Одноразовый зонд - 25 шт.; - Пакет для мусора - 25 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015143, COV2015144, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: - Тест-кассета-5 шт.; - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 5 шт./уп.; - Одноразовый зонд -5 шт.; - Пакет для мусора —5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Одноразовый зонд - 1 шт.; - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.; - Пакет для мусора - 1 шт.; - Инструкция по применению - I шт.
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015145, COV2015146, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 25 шт./уп.; - Одноразовый зонд - 25 шт.; - Пакет для мусора - 25 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015143, COV2015144, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: - Тест-кассета-5 шт.; - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 5 шт./уп.; - Одноразовый зонд -5 шт.; - Пакет для мусора —5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Одноразовый зонд - 1 шт.; - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.; - Пакет для мусора - 1 шт.; - Инструкция по применению - I шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.", Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China