Г004-00110-00/02931403 | РЗН 2022/18752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931403 | РЗН 2022/18752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мульти-Дилюент 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 3)
1. Мульти-Дилюент 3 (Atellica IM Multi-Diluent 3) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
1. Мульти-Дилюент 3 (Atellica IM Multi-Diluent 3) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мульти-Дилюент 3 (Atellica IM Multi-Diluent 3) предназначен для
диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения кортизола, прогестерона, тестостерона и дегидроэпиандростерон-сульфата с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Мульти-Дилюент 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18752
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
Наименование
Мульти-Дилюент 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18752
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы