Г004-00110-00/02931410 | РЗН 2022/18748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931410 | РЗН 2022/18748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931410
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))
Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.: - Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.: - Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.: - Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.: - Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения общего тестостерона (связанного и несвязанного) в сыворотке крови человека и плазме с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Измерение тестостерона применяется при диагностике и лечении нарушений, связанных с мужскими половыми гормонами (андрогенами), включая первичный и вторичный гипогонадизм, Atellica IM TSTII Анализатор Atellica IM замедленное или преждевременное половое созревание и импотенцию у мужчин, гирсутизм (избыточное оволосение) и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин вследствие опухолей, поликистоза яичников и адреногенитального синдрома.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325380
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18748
Дата регистрации МИ
09.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы