Г004-00110-00/02926008 | РЗН 2022/18747
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926008 | РЗН 2022/18747
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18747
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор мембранный CAPIOX® с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*NX19RW или вариант исполнения 3CX*NX19RE, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*NX19RW или 3CX*NX19RE - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт. II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW30C или вариант исполнения 3CX*FX15RE30C, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW30C или 3CX*FX15RE30C - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт. III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW40C или вариант исполнения 3CX*FX15RE40C, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW40C или 3CX*FX15RE40C - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт. IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX25RWC или вариант исполнения 3CX*FX25REC, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX25RWC или 3CX*FX25REC - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX* СХН18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт.
в вариантах исполнения: I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*NX19RW или вариант исполнения 3CX*NX19RE, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*NX19RW или 3CX*NX19RE - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт. II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW30C или вариант исполнения 3CX*FX15RE30C, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW30C или 3CX*FX15RE30C - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт. III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW40C или вариант исполнения 3CX*FX15RE40C, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW40C или 3CX*FX15RE40C - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт. IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX25RWC или вариант исполнения 3CX*FX25REC, в составе: 1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX25RWC или 3CX*FX25REC - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX* СХН18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Кардиоваскулар Системз Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, USA