Г004-00110-00/02930870 | РЗН 2022/18741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930870 | РЗН 2022/18741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сверла стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Сверло стоматологическое стартовое: 0-14-75; 3-14-02; 3-14-12 – 1 шт./уп.
2. Сверло стоматологическое игловидное: 0-14-77 – 1 шт./уп.
3. Сверло стоматологическое пилотное Quattrocone: 4-14-01; 4-14-06; 4-14-85; 3-14-01; 3-14-11 – 1 шт./уп.
4. Сверло стоматологическое пилотное Microcone: 1-14-01; 1-14-04; 1-14-29 – 1 шт./уп.
5. Сверло стоматологическое пилотное Procone: C 14-2000; C 14-2800 – 1 шт./уп.
6. Сверло стоматологическое стандартное Quattrocone: 4-14-02; 4-14-04; 4-14-07; 4-14-09; 4-14-53; 4-14-55; 4-14-71; 4-14-73; 4-14-86; 4-14-88; 4-14-90; 4-14-92; 3-14-03; 3-14-05; 3-14-07; 3-14-09; 3-14-13; 3-14-15; 3-14-17; 3-14-19 – 1 шт./уп.
7. Сверло стоматологическое стандартное Microcone: 1-14-02; 1-14-05; 1-14-30; 2-14-01; 2-14-03; 2-14-05; 2-14-07; 2-14-09; 2-14-11; 2-14-13; 2-14-15; 2-14-63; 2-14-65; 2-14-67; 2-14-69 – 1 шт./уп.
8. Сверло стоматологическое стандартное Minicone: 5-14-01; 5-14-03 – 1 шт./уп.
9. Сверло стоматологическое стандартное Procone: C 14-3309; C 14-3311; C 14-3313; C 14-3809; C 14-3811; C 14-3813; C 14-4309; C 14-4311; C 14-4313; C 14-5009; C 14-5011; C 14-5013 – 1 шт./уп.
10. Сверло стоматологическое кортикальное Quattrocone: 4-14-03; 4-14-05; 4-14-08; 4-14-10; 4-14-54; 4-14-56; 4-14-72; 4-14-74; 4-14-87; 4-14-89; 4-14-91; 4-14-93; 3-14-04; 3-14-06; 3-14-08; 3-14-10; 3-14-14; 3-14-16; 3-14-18; 3-14-20 – 1 шт./уп.
11. Сверло стоматологическое кортикальное Microcone: 1-14-03; 1-14-06; 1-14-31; 2-14-02; 2-14-04; 2-14-06; 2-14-08; 2-14-10; 2-14-12; 2-14-14; 2-14-16; 2-14-64; 2-14-66; 2-14-68; 2-14-70 – 1 шт./уп.
12. Сверло стоматологическое кортикальное Minicone: 5-14-02; 5-14-04 – 1 шт./уп.
13. Сверло стоматологическое кортикальное Procone: C 14-3316; C 14-3816; C 14-4316; C 14-5016 – 1 шт./уп.
14. Сверло стоматологическое расширяющее коническое Microcone: 2-14-61; 2-14-62 – 1 шт./уп.
II. Принадлежности:
1. Гильза шаблонная внешняя: 0-32-06; 0-32-07 – 1 шт./уп.
2. Адаптер для гильз шаблонных: 0-32-08 – 1 шт./уп.
3. Гильза шаблонная внутренняя: 0-32-09; 0-32-10; 0-32-11; 0-32-12; 0-32-13; 0-32-14; 0-32-15; 0-32-16; 0-32-17; 0-32-18; 0-32-21; 0-32-22; 0-32-23; 0-32-24; 0-32-25; 0-32-26; 0-32-27; 0-32-28; 0-32-29; 0-32-30; 0-32-31; 0-32-32 – 1 шт./уп.
4. Ограничитель глубины сверления: 1-14-07; 1-14-08; 1-14-09; 1-14-10; 1-14-11; 1-14-12; 1-14-13; 1-14-14; 1-14-15; 1-14-16; 1-14-17; 1-14-18; 1-14-19; 1-14-20; 1-14-21; 1-14-23; 1-14-25; 1-14-32; 1-14-33; 2-14-17; 2-14-18; 2-14-19; 2-14-20; 2-14-21; 2-14-22; 2-14-23; 2-14-24; 2-14-25; 2-14-26; 2-14-27; 2-14-28; 2-14-29; 2-14-30; 2-14-31; 2-14-32; 2-14-33; 2-14-34; 2-14-35; 2-14-36; 2-14-37; 2-14-38; 2-14-39; 2-14-40; 2-14-41; 2-14-42; 2-14-43; 2-14-44; 2-14-45; 2-14-46; 2-14-47; 2-14-48; 2-14-49; 2-14-50; 2-14-51; 2-14-52; 2-14-53; 2-14-54; 2-14-55; 2-14-56; 2-14-57; 2-14-58; 2-14-59; 2-14-60; 2-14-71; 2-14-72; 2-14-73; 2-14-74; 2-14-75; 2-14-76; 2-14-77; 2-14-78; 4-14-11; 4-14-12; 4-14-13; 4-14-14; 4-14-15; 4-14-16; 4-14-17; 4-14-18; 4-14-19; 4-14-20; 4-14-21; 4-14-22; 4-14-23; 4-14-24; 4-14-25; 4-14-26; 4-14-27; 4-14-28; 4-14-29; 4-14-30; 4-14-31; 4-14-32; 4-14-33; 4-14-34; 4-14-35; 4-14-36; 4-14-37; 4-14-38; 4-14-39; 4-14-40; 4-14-41; 4-14-42; 4-14-43; 4-14-44; 4-14-45; 4-14-46; 4-14-47; 4-14-48; 4-14-49; 4-14-50; 4-14-51; 4-14-52; 4-14-57; 4-14-58; 4-14-59; 4-14-60; 4-14-61; 4-14-62; 4-14-63; 4-14-64; 4-14-65; 4-14-66; 4-14-67; 4-14-68; 4-14-69; 4-14-70; 4-14-75; 4-14-76; 4-14-77; 4-14-78; 4-14-79; 4-14-80; 4-14-81; 4-14-82; 4-14-83; 4-14-84; C 14-3300; C 14-3800; C 14-4300; C 14-5000; C 14-0009; C 14-0011; C 14-0013 – 1 шт./уп.
5. Лоток стерилизационный: 0-13-111; 0-13-115; 0-13-119; 0-13-120; 0-13-121; 0-13-122; 0-13-123; 0-13-124; 0-13-81; M 76; 0-13-51; 0-13-78, 0-13-79; 0-13-80; С 13-8 – 1 шт./уп.
III. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную упаковку
I. Варианты исполнения:
1. Сверло стоматологическое стартовое: 0-14-75; 3-14-02; 3-14-12 – 1 шт./уп.
2. Сверло стоматологическое игловидное: 0-14-77 – 1 шт./уп.
3. Сверло стоматологическое пилотное Quattrocone: 4-14-01; 4-14-06; 4-14-85; 3-14-01; 3-14-11 – 1 шт./уп.
4. Сверло стоматологическое пилотное Microcone: 1-14-01; 1-14-04; 1-14-29 – 1 шт./уп.
5. Сверло стоматологическое пилотное Procone: C 14-2000; C 14-2800 – 1 шт./уп.
6. Сверло стоматологическое стандартное Quattrocone: 4-14-02; 4-14-04; 4-14-07; 4-14-09; 4-14-53; 4-14-55; 4-14-71; 4-14-73; 4-14-86; 4-14-88; 4-14-90; 4-14-92; 3-14-03; 3-14-05; 3-14-07; 3-14-09; 3-14-13; 3-14-15; 3-14-17; 3-14-19 – 1 шт./уп.
7. Сверло стоматологическое стандартное Microcone: 1-14-02; 1-14-05; 1-14-30; 2-14-01; 2-14-03; 2-14-05; 2-14-07; 2-14-09; 2-14-11; 2-14-13; 2-14-15; 2-14-63; 2-14-65; 2-14-67; 2-14-69 – 1 шт./уп.
8. Сверло стоматологическое стандартное Minicone: 5-14-01; 5-14-03 – 1 шт./уп.
9. Сверло стоматологическое стандартное Procone: C 14-3309; C 14-3311; C 14-3313; C 14-3809; C 14-3811; C 14-3813; C 14-4309; C 14-4311; C 14-4313; C 14-5009; C 14-5011; C 14-5013 – 1 шт./уп.
10. Сверло стоматологическое кортикальное Quattrocone: 4-14-03; 4-14-05; 4-14-08; 4-14-10; 4-14-54; 4-14-56; 4-14-72; 4-14-74; 4-14-87; 4-14-89; 4-14-91; 4-14-93; 3-14-04; 3-14-06; 3-14-08; 3-14-10; 3-14-14; 3-14-16; 3-14-18; 3-14-20 – 1 шт./уп.
11. Сверло стоматологическое кортикальное Microcone: 1-14-03; 1-14-06; 1-14-31; 2-14-02; 2-14-04; 2-14-06; 2-14-08; 2-14-10; 2-14-12; 2-14-14; 2-14-16; 2-14-64; 2-14-66; 2-14-68; 2-14-70 – 1 шт./уп.
12. Сверло стоматологическое кортикальное Minicone: 5-14-02; 5-14-04 – 1 шт./уп.
13. Сверло стоматологическое кортикальное Procone: C 14-3316; C 14-3816; C 14-4316; C 14-5016 – 1 шт./уп.
14. Сверло стоматологическое расширяющее коническое Microcone: 2-14-61; 2-14-62 – 1 шт./уп.
II. Принадлежности:
1. Гильза шаблонная внешняя: 0-32-06; 0-32-07 – 1 шт./уп.
2. Адаптер для гильз шаблонных: 0-32-08 – 1 шт./уп.
3. Гильза шаблонная внутренняя: 0-32-09; 0-32-10; 0-32-11; 0-32-12; 0-32-13; 0-32-14; 0-32-15; 0-32-16; 0-32-17; 0-32-18; 0-32-21; 0-32-22; 0-32-23; 0-32-24; 0-32-25; 0-32-26; 0-32-27; 0-32-28; 0-32-29; 0-32-30; 0-32-31; 0-32-32 – 1 шт./уп.
4. Ограничитель глубины сверления: 1-14-07; 1-14-08; 1-14-09; 1-14-10; 1-14-11; 1-14-12; 1-14-13; 1-14-14; 1-14-15; 1-14-16; 1-14-17; 1-14-18; 1-14-19; 1-14-20; 1-14-21; 1-14-23; 1-14-25; 1-14-32; 1-14-33; 2-14-17; 2-14-18; 2-14-19; 2-14-20; 2-14-21; 2-14-22; 2-14-23; 2-14-24; 2-14-25; 2-14-26; 2-14-27; 2-14-28; 2-14-29; 2-14-30; 2-14-31; 2-14-32; 2-14-33; 2-14-34; 2-14-35; 2-14-36; 2-14-37; 2-14-38; 2-14-39; 2-14-40; 2-14-41; 2-14-42; 2-14-43; 2-14-44; 2-14-45; 2-14-46; 2-14-47; 2-14-48; 2-14-49; 2-14-50; 2-14-51; 2-14-52; 2-14-53; 2-14-54; 2-14-55; 2-14-56; 2-14-57; 2-14-58; 2-14-59; 2-14-60; 2-14-71; 2-14-72; 2-14-73; 2-14-74; 2-14-75; 2-14-76; 2-14-77; 2-14-78; 4-14-11; 4-14-12; 4-14-13; 4-14-14; 4-14-15; 4-14-16; 4-14-17; 4-14-18; 4-14-19; 4-14-20; 4-14-21; 4-14-22; 4-14-23; 4-14-24; 4-14-25; 4-14-26; 4-14-27; 4-14-28; 4-14-29; 4-14-30; 4-14-31; 4-14-32; 4-14-33; 4-14-34; 4-14-35; 4-14-36; 4-14-37; 4-14-38; 4-14-39; 4-14-40; 4-14-41; 4-14-42; 4-14-43; 4-14-44; 4-14-45; 4-14-46; 4-14-47; 4-14-48; 4-14-49; 4-14-50; 4-14-51; 4-14-52; 4-14-57; 4-14-58; 4-14-59; 4-14-60; 4-14-61; 4-14-62; 4-14-63; 4-14-64; 4-14-65; 4-14-66; 4-14-67; 4-14-68; 4-14-69; 4-14-70; 4-14-75; 4-14-76; 4-14-77; 4-14-78; 4-14-79; 4-14-80; 4-14-81; 4-14-82; 4-14-83; 4-14-84; C 14-3300; C 14-3800; C 14-4300; C 14-5000; C 14-0009; C 14-0011; C 14-0013 – 1 шт./уп.
5. Лоток стерилизационный: 0-13-111; 0-13-115; 0-13-119; 0-13-120; 0-13-121; 0-13-122; 0-13-123; 0-13-124; 0-13-81; M 76; 0-13-51; 0-13-78, 0-13-79; 0-13-80; С 13-8 – 1 шт./уп.
III. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную упаковку
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для препарирования ложа имплантата при установке дентальных имплантатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300020
Адрес
MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ), Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany; EGMEDICAL S.R.L. (ЕГМЕДИКАЛ С.Р.Л.), Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD) - Italy; Symmetry Medical Polyvac S.A.S. (Симметри Медикал Поливак С.А.С.), Parc d’activites du Moulin 139, Avenue Clement Ader Wambrechies, 59118, France; MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sarl (МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл), Chemin du Verger 3, Ballaigues, СН-1338, Switzerland; FFDM ТIVOLY (ФФДМ ТИВОЛИ), 78-80 avenue de la Prospective 18020 Bourges Cedex, France
Наименование
Сверла стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18741
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18741
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Постановления Правительства РФ от 30.11.2014 г. № 1684 (п.119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2014 г. № 1684), а именно: 1. Добавление новых вариантов исполнения и изменение состава медицинского изделия. 2. Добавление производственной площадки.
Файлы