Г004-00110-00/02937806 | РЗН 2022/18736

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937806 | РЗН 2022/18736
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18736
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937806
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В. 1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-тест-dif-O», партия 202208-281
I. Форма комплектации 1 в составе; Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dif-O-Classic»: 1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: I пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл II. Форма комплектации 2 в составе: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dlf-O-Classic»: 1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл Комплект реагентов для экстракции РНК «НК-Экстра-SW»: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл 3. Раствор для промывки: 1 флакон, 68 мл 4. Элюент: 1 флакон, 10 мл III. Форма комплектации 3 в составе: Комплект реагентов для О'Г-1 Щ Р «CoV-2-TecT-dif-O-Cito»: 1. ОТ-1 Щ Р-буфср-Cito 5х: 1 пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 225 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл В комплект поставки набора реагентов CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 входит: 1. Набор реагентов «CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ГБУЗ города Москвы "Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115580, Россия, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 49, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115580, Россия, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 49, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Документы