РЗН 2022/18734
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18734
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.11.2024 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18734
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Струйный тест - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: - Тест-полоска - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Струйный тест - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: - Тест-полоска - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189410
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18734
Дата регистрации МИ
07.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189410
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18734
Дата регистрации МИ
07.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18734
Дата регистрации МИ
07.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2024
Период действия
с 24.01.2024 по 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18734
Дата регистрации МИ
07.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2022 по 24.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы