Г004-00110-00/02943687 | РЗН 2022/18727
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943687 | РЗН 2022/18727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943687
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина в моче для ранней диагностики беременности "ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-169-41390295-2022
, варианты исполнения: I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов: 1. Тест-полоска - 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: 1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: 1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов: 1. Тест-полоска - 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: 1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: 1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189410
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина в моче для ранней диагностики беременности "ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-169-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18727
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2022 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы