Г004-00110-00/02936313 | РЗН 2022/18723
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936313 | РЗН 2022/18723
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18723
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Липазы (Lipase) в сыворотке и плазме крови
варианты исполнения: 1. Липаза (Lipase), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл; - Стандарт S - 1 флакон по 5 мл. 2. Липаза (Lipase) (А), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 3. Липаза (Lipase) (ВА), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 4. Липаза (Lipase) (AU), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 5. Липаза (Lipase) (D), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 6. Липаза (Lipase) (F), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл.
варианты исполнения: 1. Липаза (Lipase), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл; - Стандарт S - 1 флакон по 5 мл. 2. Липаза (Lipase) (А), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 3. Липаза (Lipase) (ВА), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 4. Липаза (Lipase) (AU), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 5. Липаза (Lipase) (D), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл. 6. Липаза (Lipase) (F), в составе: - Реагент А - 1 флакон по 20 мл; - Реагент В - 1 флакон по 10 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов количественного определения липазы, в вариантах исполнения предназначен для количественного определения липазы в крови человека (сыворотка и плазма с антикоагулянтом литий-гепарин)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272120
Адрес
БиоСистемс С.А. (БиоСистемс С.А.), Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; БиоСистемс С.А. (БиоСистемс С.А.), Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08110, Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Липазы (Lipase) в сыворотке и плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18723
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936313
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272120
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Липазы (Lipase) в сыворотке и плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18723
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2022 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы