Г004-00110-00/02931267 | РЗН 2022/18720
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931267 | РЗН 2022/18720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2023 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931267
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пила хирургическая для удаления вертлужного компонента System 8 EZout с принадлежностями
в составе: 1. Пила System 8 EZout. Принадлежности: 1. Аккумулятор System 8 малый - не более 10 шт. 2. Аккумулятор System 8 большой - не более 10 шт. 3. Инструмент для подбора размера лезвия, размеры: 42-50 мм; 50-58 мм; 58-66 мм; 66-74 мм - не более 10 шт. 4. Пробный стержень EZout - не более 10 шт. 5. Кольцо стопорное EZout, размеры: 34-36 мм; 38-40 мм; 41-43 мм; 44-46 мм; 47-49 мм; 50-52 мм; 54-56 мм; 58-60 мм - не более 10 шт. 6. Контейнер стерилизационный EZout. 7. Лоток EZout. 8. Насадка EZout - не более 10 шт. 9. Централизатор EZout, размеры: 34 мм; 36 мм; 38 мм; 40 мм; 41 мм; 42 мм; 43 мм; 44 мм; 45 мм; 46 мм; 47 мм; 48 мм; 49 мм; 50 мм; 51 мм; 52 мм; 54 мм; 56 мм; 58 мм; 60 мм - не более 30 шт. 10. Шаблон для подбора размера централизатора, 34-47 мм - не более 10 шт. 11. Шаблон для подбора размера централизатора, 48-60 мм - не более 10 шт. 12. Корпус System 8 EZout - не более 10 шт.
в составе: 1. Пила System 8 EZout. Принадлежности: 1. Аккумулятор System 8 малый - не более 10 шт. 2. Аккумулятор System 8 большой - не более 10 шт. 3. Инструмент для подбора размера лезвия, размеры: 42-50 мм; 50-58 мм; 58-66 мм; 66-74 мм - не более 10 шт. 4. Пробный стержень EZout - не более 10 шт. 5. Кольцо стопорное EZout, размеры: 34-36 мм; 38-40 мм; 41-43 мм; 44-46 мм; 47-49 мм; 50-52 мм; 54-56 мм; 58-60 мм - не более 10 шт. 6. Контейнер стерилизационный EZout. 7. Лоток EZout. 8. Насадка EZout - не более 10 шт. 9. Централизатор EZout, размеры: 34 мм; 36 мм; 38 мм; 40 мм; 41 мм; 42 мм; 43 мм; 44 мм; 45 мм; 46 мм; 47 мм; 48 мм; 49 мм; 50 мм; 51 мм; 52 мм; 54 мм; 56 мм; 58 мм; 60 мм - не более 30 шт. 10. Шаблон для подбора размера централизатора, 34-47 мм - не более 10 шт. 11. Шаблон для подбора размера централизатора, 48-60 мм - не более 10 шт. 12. Корпус System 8 EZout - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Stryker Manufacturing Kalamazoo a Division of Stryker Corporation, 6201 South Sprinkle Road Portage MI 49002, USA; Metal Components, LLC, 3281 Roger B. Chaffee, Grand Rapids, MI 49548, USA
Наименование
Пила хирургическая для удаления вертлужного компонента System 8 EZout с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18720
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы