Г004-00110-00/02942191 | РЗН 2022/18702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942191 | РЗН 2022/18702
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen home test», партия 202203-132
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе: - тестовая кассета: 1 шт. - пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт. - инструкция но применению: 1 шт. 2. Форма комплектации 2: - тестовая кассета: 5 шт.. - пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл, - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт., - инструкция но применению: 1 шт., 3. Форма комплектации 3: - тестовая кассета: 1 шт., - пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл, - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт., - инструкция но применению: 1 шт. II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132; 2. Паспорт качества - 1 шт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе: - тестовая кассета: 1 шт. - пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт. - инструкция но применению: 1 шт. 2. Форма комплектации 2: - тестовая кассета: 5 шт.. - пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл, - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт., - инструкция но применению: 1 шт., 3. Форма комплектации 3: - тестовая кассета: 1 шт., - пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл, - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт., - инструкция но применению: 1 шт. II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132; 2. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 30-й Инженерный пр-д, д. 9, 1 этаж помещ. № 26, 28, 29, 30, 31, 33