Г004-00110-00/02935635 | РЗН 2022/18699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935635 | РЗН 2022/18699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2023 по 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1.1. Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом, TSMTB0405GTH, в составе: - Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base), TSMTB0405G; - Винт (TS Multi Ti Base Screw), TSMTBS - не более 50 шт. 1.2. Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом, TSMTB0410GTH, в составе: - Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base), TSMTB0410G; - Винт (TS Multi Ti Base Screw), TSMTBS - не более 50 шт. 1.3. Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом, TSMTB0605GTH, в составе: - Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base), TSMTB0605G; - Винт (TS Multi Ti Base Screw), TSMTBS - не более 50 шт. II. Принадлежности: 1. Корпус для сканирования (TS Multi Ti Scan Body), TSMSBC - не более 50 шт.
I. Варианты исполнения: 1.1. Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом, TSMTB0405GTH, в составе: - Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base), TSMTB0405G; - Винт (TS Multi Ti Base Screw), TSMTBS - не более 50 шт. 1.2. Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом, TSMTB0410GTH, в составе: - Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base), TSMTB0410G; - Винт (TS Multi Ti Base Screw), TSMTBS - не более 50 шт. 1.3. Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом, TSMTB0605GTH, в составе: - Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base), TSMTB0605G; - Винт (TS Multi Ti Base Screw), TSMTBS - не более 50 шт. II. Принадлежности: 1. Корпус для сканирования (TS Multi Ti Scan Body), TSMSBC - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18699
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935635
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Наименование
Основание титановое для абатментов TS Multi (TS Multi Ti Base) с винтом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18699
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы