Г004-00110-00/02931655 | РЗН 2022/18695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931655 | РЗН 2022/18695
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931655
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS® по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021
Варианты исполнения: I. Corneal, в составе: 1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Corneal - 1 шт.: - общий диаметр линзы Øт (Diam): от 7,0 мм до 12,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне rо (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°. 2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт. II. Scleral, в составе: 1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Scleral - 1 шт.: - общий диаметр линзы Øт (Diam): от 14,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне го (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр, с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°. 2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Corneal, в составе: 1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Corneal - 1 шт.: - общий диаметр линзы Øт (Diam): от 7,0 мм до 12,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне rо (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°. 2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт. II. Scleral, в составе: 1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Scleral - 1 шт.: - общий диаметр линзы Øт (Diam): от 14,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне го (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр, с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°. 2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Смарт Оптикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146460
Адрес
ООО "Смарт Оптикс", 115533, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV, ком. 10, 12-19