РЗН 2022/18692
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18692
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2023 по 10.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18692
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом криостатический Сryostat microtome 6250
в составе: 1. Основной модуль Микротома криостатического Сryostat microtome 6250 (6250 Main unit) - 1 шт. 2. Держатель лезвия (Blade holder) - не более 30 шт. 3. Диски для образцов (Specimen discs) - не более 30 комплектов по 5 шт. 4. Диски для образцов 34 мм (34mm specimen discs) - не более 30 комплектов по 5 шт. 5. Лоток для отходов (Waste trough) - не более 30 шт. 6. Молоточек для отвода тепла (Heavy hammer)- не более 30 шт. 7. Ключ для винтов с головкой под торцевой ключ (Socket head screw wrench) - не более 30 шт. 8. Кисточка (Brush) - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Кисточка № 5 (No.5 Brush) - не более 30 шт. 10. Кисточка-ручка № 4 (No. 4 hook line pen) - не более 30 шт. 11. 6250 Держатель кисточки (6250 front Brush shelf) - не более 30 шт. 12. Накладные пластины на винты для маховика (Screw cover plates for hand wheel) - не более 30 шт. 13. Держатель образца (Sample holder)- не более 30 шт. 14. Маховик (Hand wheel) - не более 30 шт. 15. Кабель питания (Power cable) - не более 30 шт. 16. Руководство пользователя (User?s manual) - 1 шт.
в составе: 1. Основной модуль Микротома криостатического Сryostat microtome 6250 (6250 Main unit) - 1 шт. 2. Держатель лезвия (Blade holder) - не более 30 шт. 3. Диски для образцов (Specimen discs) - не более 30 комплектов по 5 шт. 4. Диски для образцов 34 мм (34mm specimen discs) - не более 30 комплектов по 5 шт. 5. Лоток для отходов (Waste trough) - не более 30 шт. 6. Молоточек для отвода тепла (Heavy hammer)- не более 30 шт. 7. Ключ для винтов с головкой под торцевой ключ (Socket head screw wrench) - не более 30 шт. 8. Кисточка (Brush) - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Кисточка № 5 (No.5 Brush) - не более 30 шт. 10. Кисточка-ручка № 4 (No. 4 hook line pen) - не более 30 шт. 11. 6250 Держатель кисточки (6250 front Brush shelf) - не более 30 шт. 12. Накладные пластины на винты для маховика (Screw cover plates for hand wheel) - не более 30 шт. 13. Держатель образца (Sample holder)- не более 30 шт. 14. Маховик (Hand wheel) - не более 30 шт. 15. Кабель питания (Power cable) - не более 30 шт. 16. Руководство пользователя (User?s manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275240
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Микротом криостатический Сryostat microtome 6250
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18692
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275240
Наименование
Микротом криостатический Сryostat microtome 6250
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18692
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275240
Наименование
Микротом криостатический Сryostat microtome 6250
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18692
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы