Г004-00110-00/02928844 | РЗН 2022/18685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928844 | РЗН 2022/18685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928844
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3
в вариантах исполнения: I. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см: Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см - 1 шт.: - со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Имплантационная карта пациента. II. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см: Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см - 1шт. - со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Имплантационная карта пациента.
в вариантах исполнения: I. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см: Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см - 1 шт.: - со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Имплантационная карта пациента. II. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см: Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см - 1шт. - со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Имплантационная карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, "BIOTRONIK AG", Ackerstrasse 6 8180 Bülach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, "BIOTRONIK AG", Ackerstrasse 6 8180 Bülach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland; CORTRONIK GmbH, Friedrich-Barnewitz-Strasse 4a, Rostock-Warnemünde 18119, Germany
Наименование
Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18685
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы