Г004-00110-00/03133839 | РЗН 2022/18681
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03133839 | РЗН 2022/18681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03133839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система восстановления мениска AIR+
Варианты исполнения: I. Система восстановления мениска AIR+, изогнутая вверх, в составе: 1. Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ изогнутое вверх. 2. Толкатель узлов/инструмент для разрезания шовного материала и канюля со щелью (при необходимости). 3. Инструкция по применению. II. Система восстановления мениска AIR+, изогнутая вниз, в составе: 1. Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ изогнутое вниз. 2. Толкатель узлов/инструмент для разрезания шовного материала и канюля со щелью (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Система восстановления мениска AIR+, изогнутая вверх, в составе: 1. Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ изогнутое вверх. 2. Толкатель узлов/инструмент для разрезания шовного материала и канюля со щелью (при необходимости). 3. Инструкция по применению. II. Система восстановления мениска AIR+, изогнутая вниз, в составе: 1. Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ изогнутое вниз. 2. Толкатель узлов/инструмент для разрезания шовного материала и канюля со щелью (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ предназначено для использования в качестве устройства для удержания шовного материала. Оно облегчает проведение чрескожных или эндоскопических процедур на мягких тканях.
Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ предназначено для использования при восстановлении мениска и процедурах трансплантации аллотрансплантата. Универсальное устройство для восстановления мениска AIR+ предназначено для крепления аллотрансплантата к краю мениска во время
трансплантации аллотрансплантата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
362120
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA; DSM Biomedical, Inc. d.b.a. DSM Biomedical, "ДСМ Биомедикал, Инк. д.б.а. ДСМ Биомедикал", 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania 19341, USA
Наименование
Система восстановления мениска AIR+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18681
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362120
Наименование
Система восстановления мениска AIR+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18681
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы