РЗН 2022/18678
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18678
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18678
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 по ТУ 29.10.59-033-72314595-2020
в составе: I. Автомобиль марки Луидор, тип 2250, модификации: 1. 2250JA на базе ГАЗ С41R11 или С41R13, или С41R16 - 1 шт. 2. 2250JВ на базе ГАЗ С41R31 или C41R33, илиC41R36, или C42R33, или C42R36 - 1 шт. 3. 2250JC на базе ГАЗ C41RB3 - 1 шт. 4. 2250JD на базе ГАЗ С41А23 - 1 шт. 5. 2250JE на базе ГАЗ С42А43 или С41А43 - 1 шт. 6. 2250JF на базе ГАЗ 33081 или 33088 - 1 шт. 7. 2250JG на базе ГАЗ 33086 - 1 шт. 8. 2250JJ на базе ГАЗ C41R92 или C42R92 - 1 шт. 9. 2250JK нa бaзe ГAЗ C41R02 или C42R02 - 1 шт. II. Медицинское оборудование: I. Флюорограф: - Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан», исполнение: «Пульмоскан-П» или «Пульмоскан-К», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2677 - 1 шт. или Флюорограф цифровой малодозовый «ФЦМ-Альфа» по ТУ 9442-022-17459079-2009, исполнение: «ФЦМ-Альфа-2К», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2009/05372 - 1 шт. 2. Облучатель воздуха бактерицидный (при необходимости): - Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004-56812193-2003, исполнение: Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-"Мед ТеКо" или Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-30-"Мед ТеКо", производства ООО "Мед ТеКо", Россия, РУ № ФСР 2012/13558 - не более 2 шт. или - Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-СП-«КРОНТ» по ТУ 9451-031-11769436-2007, исполнение: ОРУБ-СП-12-«КРОНТ» или ОРУБ-СП-220-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2008/02501 - не более 2 шт. III. Специальное оборудование: 1. Рабочее кресло - 1 шт. 2. Шкаф (стеллаж) - 1 шт. 3. Занавес - 1 шт. 4. Гардеробная -1 шт. 5. Рабочий стол - 1 шт. 6. Завеса тепловая (мощность не менее 2,5 кВт) - 2 шт. 7. Извещатель пожарный автономный - 2 шт. 8. Генератор дизельный ТСС (мощность не менее 10 кВА) - 1 шт. 9. Кондиционер напольный 220V (охлаждающая способность не менее 2,5 кВт) - 1 шт. 10. Фильтровентиляционное устройство - 2 шт. 11. Вольтметр аналоговый - 1 шт. 12. Wi-Fi роутер - 1 шт. 13. Отопитель воздушный независимый (мощность не менее 4 кВт) - 1 шт. 14. Устройство контроля температуры - 1 шт. 15. Устройство зарядное - 2 шт. 16. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 17. Наружный ввод электропитания от внешних источников - 1 шт. 18. Датчик магнитоконтактный - 1 шт. 19. Устройство переговорное - 3 шт. 20. Кабель ввода электропитания внешней сети 220V (40 метров) с УЗО - 1 шт. 21. Персональный компьютер - 1 шт. 22. Контейнер для отходов - 1 шт. 23. Складное кресло (при необходимости) - 1 шт. IV. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации базового ТС - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации на Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 - 1 шт. 3. Сервисная книжка на базовое ТС - 1 шт. 4. Сервисная книжка на Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 - 1 шт. 5. Флюорограф. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Облучатель бактерицидный воздуха. Руководство по эксплуатации (при наличии облучателя) - не более 2 шт. 7. Завеса тепловая. Руководство по эксплуатации - 2 шт. 8. Генератор дизельный. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Генератор дизельный. Гарантийный талон - 1 шт. 10. Оповещатель охранно-пожарный световой. Паспорт - 1 шт. 11. Устройство эксплуатации - 2 шт. 12. Кондиционер эксплуатации - 1 шт. 13. Кондиционер напольный. Гарантийный талон - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Извещатель пожарный автономный. Паспорт - 2 шт. V. Запасные части и принадлежности: 1. Комплект бортового инструмента - 1 шт. 2. Упор противооткатный - 2 шт. 3. Знак аварийной остановки - 1 шт. 4. Аптечка - 1 шт. 5. Огнетушитель ОП-5 - 2 шт.
в составе: I. Автомобиль марки Луидор, тип 2250, модификации: 1. 2250JA на базе ГАЗ С41R11 или С41R13, или С41R16 - 1 шт. 2. 2250JВ на базе ГАЗ С41R31 или C41R33, илиC41R36, или C42R33, или C42R36 - 1 шт. 3. 2250JC на базе ГАЗ C41RB3 - 1 шт. 4. 2250JD на базе ГАЗ С41А23 - 1 шт. 5. 2250JE на базе ГАЗ С42А43 или С41А43 - 1 шт. 6. 2250JF на базе ГАЗ 33081 или 33088 - 1 шт. 7. 2250JG на базе ГАЗ 33086 - 1 шт. 8. 2250JJ на базе ГАЗ C41R92 или C42R92 - 1 шт. 9. 2250JK нa бaзe ГAЗ C41R02 или C42R02 - 1 шт. II. Медицинское оборудование: I. Флюорограф: - Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан», исполнение: «Пульмоскан-П» или «Пульмоскан-К», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2677 - 1 шт. или Флюорограф цифровой малодозовый «ФЦМ-Альфа» по ТУ 9442-022-17459079-2009, исполнение: «ФЦМ-Альфа-2К», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2009/05372 - 1 шт. 2. Облучатель воздуха бактерицидный (при необходимости): - Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004-56812193-2003, исполнение: Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-"Мед ТеКо" или Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-30-"Мед ТеКо", производства ООО "Мед ТеКо", Россия, РУ № ФСР 2012/13558 - не более 2 шт. или - Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-СП-«КРОНТ» по ТУ 9451-031-11769436-2007, исполнение: ОРУБ-СП-12-«КРОНТ» или ОРУБ-СП-220-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2008/02501 - не более 2 шт. III. Специальное оборудование: 1. Рабочее кресло - 1 шт. 2. Шкаф (стеллаж) - 1 шт. 3. Занавес - 1 шт. 4. Гардеробная -1 шт. 5. Рабочий стол - 1 шт. 6. Завеса тепловая (мощность не менее 2,5 кВт) - 2 шт. 7. Извещатель пожарный автономный - 2 шт. 8. Генератор дизельный ТСС (мощность не менее 10 кВА) - 1 шт. 9. Кондиционер напольный 220V (охлаждающая способность не менее 2,5 кВт) - 1 шт. 10. Фильтровентиляционное устройство - 2 шт. 11. Вольтметр аналоговый - 1 шт. 12. Wi-Fi роутер - 1 шт. 13. Отопитель воздушный независимый (мощность не менее 4 кВт) - 1 шт. 14. Устройство контроля температуры - 1 шт. 15. Устройство зарядное - 2 шт. 16. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 17. Наружный ввод электропитания от внешних источников - 1 шт. 18. Датчик магнитоконтактный - 1 шт. 19. Устройство переговорное - 3 шт. 20. Кабель ввода электропитания внешней сети 220V (40 метров) с УЗО - 1 шт. 21. Персональный компьютер - 1 шт. 22. Контейнер для отходов - 1 шт. 23. Складное кресло (при необходимости) - 1 шт. IV. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации базового ТС - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации на Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 - 1 шт. 3. Сервисная книжка на базовое ТС - 1 шт. 4. Сервисная книжка на Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 - 1 шт. 5. Флюорограф. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Облучатель бактерицидный воздуха. Руководство по эксплуатации (при наличии облучателя) - не более 2 шт. 7. Завеса тепловая. Руководство по эксплуатации - 2 шт. 8. Генератор дизельный. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Генератор дизельный. Гарантийный талон - 1 шт. 10. Оповещатель охранно-пожарный световой. Паспорт - 1 шт. 11. Устройство эксплуатации - 2 шт. 12. Кондиционер эксплуатации - 1 шт. 13. Кондиционер напольный. Гарантийный талон - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Извещатель пожарный автономный. Паспорт - 2 шт. V. Запасные части и принадлежности: 1. Комплект бортового инструмента - 1 шт. 2. Упор противооткатный - 2 шт. 3. Знак аварийной остановки - 1 шт. 4. Аптечка - 1 шт. 5. Огнетушитель ОП-5 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ПКФ "Луидор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603028, Россия, г. Нижний Новгород, Московское ш., д. 86А, помещ. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603028, Россия, г. Нижний Новгород, Московское ш., д. 86А, помещ. 7
ОКП
-
ОКПД2
29.10.59.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260130
Адрес
ООО ПКФ "Луидор", 606400, Нижегородская область, г. Балахна, ул. Елизарова, д. 1, к. 18
Наименование
Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 по ТУ 29.10.59-033-72314595-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18678
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935475
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
29.10.59.170
Вид
260130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы