Г004-00110-00/02930925 | РЗН 2022/18675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930925 | РЗН 2022/18675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
В составе:
1. Кассета с реагентами FilmArray Gastrointestinal (GI) panel – 30 шт.
2. Раствор буферный –1,0 мл - 32 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий – 1,5 мл - 32 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца – 32 шт.
5. Пипетка – 32 шт.
В составе:
1. Кассета с реагентами FilmArray Gastrointestinal (GI) panel – 30 шт.
2. Раствор буферный –1,0 мл - 32 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий – 1,5 мл - 32 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца – 32 шт.
5. Пипетка – 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel»
представляет собой качественный мультиплексный
диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой
кислоты, предназначенный для использования с
системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray
Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно
обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые
кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов
непосредственно из образцов стула в транспортной
среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/
или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С
помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal
(GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в
том числе несколько вызывающих диарею патотипов
E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C.
jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C.
difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella
Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae),
включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae
Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia
coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC)
Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia
coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая
специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157
в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia
E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis
Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные
как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41
Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус
(геногруппы I, II, IV и V)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС), 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, USA
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18675
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325760
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18675
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы