Г004-00110-00/02931248 | РЗН 2022/18662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931248 | РЗН 2022/18662
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом мультиплексной петлевой изотермальной ампфликации (LAMP) с флюоресцентной детекцией в режиме реального времени "LAMP-STAPH-test" по ТУ 21.20.23-052-97638376-2021
в составе: 1. Буфер-1 - 2 пробирки, по 900 мкл. 2. Буфер-2 - 1 пробирка, 100 мкл. 3. ПКО - 1 пробирка, 250 мкл. 4. ВКО - 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ОКО - 2 пробирки, по 1700 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт., на партию.
в составе: 1. Буфер-1 - 2 пробирки, по 900 мкл. 2. Буфер-2 - 1 пробирка, 100 мкл. 3. ПКО - 1 пробирка, 250 мкл. 4. ВКО - 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ОКО - 2 пробирки, по 1700 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт., на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177090
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37