РЗН 2022/18653
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18653
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест"
I. Состав: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл. 4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл. 5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл. 6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл. 7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл. 8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл. II. Комплект поставки: - набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Состав: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл. 4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл. 5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл. 6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл. 7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл. 8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл. II. Комплект поставки: - набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест" по ТУ 21.20.23-032-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18653
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936356
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2023
Период действия
с 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы