Г004-00110-00/02929770 | РЗН 2022/18649
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929770 | РЗН 2022/18649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18649
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека "Alinity m Sample Prep Kit" на анализаторе Alinity m
в составе:
1. Набор 2 магнитных частиц (24 мл) - 4 шт.;
2. Буфер для элюирования 2 (22 мл) - 4 шт.;
3. Инструкция.
в составе:
1. Набор 2 магнитных частиц (24 мл) - 4 шт.;
2. Буфер для элюирования 2 (22 мл) - 4 шт.;
3. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для выделения нуклеиновых кислот из клинических
образцов человека при подготовке к анализу методом
ПЦР на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека "Alinity m Sample Prep Kit" на анализаторе Alinity m.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18649
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы