Г004-00110-00/02931533 | РЗН 2022/18645
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931533 | РЗН 2022/18645
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-HDL-холестерин" по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
I. Состав 1: 1. Комплект №1: - реагент 1 -1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 ?1 фл. (18 мл). 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 15. Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 16. Комплект №16: - реагент 1 ? 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл). II. Состав 2: 1. Комплект №1: - реагент 1 -1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл); - калибратор - 1 фл. 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл); - калибратор - 1 фл. 3. Комплект №3: - реагент 1 -1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл); - калибратор - 1 фл. 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл); - калибратор - 1 фл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 - 1 фл. (18 мл); - калибратор - 1 фл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл); - калибратор - 1 фл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл); - калибратор - 1 фл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл); - калибратор - 1 фл. 15. Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. 16. Комплект №16: - реагент 1 - 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл); - калибратор - 1 фл. 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл); - калибратор -1 фл. 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл); - калибратор - 1 фл. III. Состав 3: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 3. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 4. Комплект №4: - - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 - 1 фл. (18 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл); - калибратор - I фл. (0,5 мл). 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл); 15. - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 16. Комплект №16: - реагент 1 - 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл); - - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
I. Состав 1: 1. Комплект №1: - реагент 1 -1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 ?1 фл. (18 мл). 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 15. Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 16. Комплект №16: - реагент 1 ? 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл). II. Состав 2: 1. Комплект №1: - реагент 1 -1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл); - калибратор - 1 фл. 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл); - калибратор - 1 фл. 3. Комплект №3: - реагент 1 -1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл); - калибратор - 1 фл. 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл); - калибратор - 1 фл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 - 1 фл. (18 мл); - калибратор - 1 фл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл); - калибратор - 1 фл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл); - калибратор - 1 фл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл); - калибратор - 1 фл. 15. Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. 16. Комплект №16: - реагент 1 - 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл); - калибратор - 1 фл. 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл); - калибратор -1 фл. 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл); - калибратор - 1 фл. III. Состав 3: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 3. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 4. Комплект №4: - - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 - 1 фл. (18 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл); - калибратор - I фл. (0,5 мл). 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл); 15. - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 16. Комплект №16: - реагент 1 - 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл); - - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-HDL-холестерин" по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18645
Дата регистрации МИ
01.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы