Г004-00110-00/02934592 | РЗН 2022/18633
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934592 | РЗН 2022/18633
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2024 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор CereLink® для измерения внутричерепного давления
в составе: 1. Монитор CereLink® для измерения внутричерепного давления - 1 шт. 2. Сменный блок питания - не более 5 шт. 3. Удлинительный кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Комплект USB-адаптера, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - коннектор - 1 шт.; - кабель - 1 шт.; - диск - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 10 шт.
в составе: 1. Монитор CereLink® для измерения внутричерепного давления - 1 шт. 2. Сменный блок питания - не более 5 шт. 3. Удлинительный кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Комплект USB-адаптера, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - коннектор - 1 шт.; - кабель - 1 шт.; - диск - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115730
Адрес
Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; BE-Power GmbH, Ruhberg 8, DE 35463 Fernwald, Germany; AMETEK EMC dba Avicenna Technology, Inc.; Technical Services for Electronics, Inc., dba Laserage, No. 155 PuHui Road, Jiu Ting Economic Development Area, Song Jiang District, Shanghai, 201615, P.R. China; AMETEK EMC dba Avicenna Technology, Inc.; Technical Services for Electronics, Inc., Avenida Los Encinos Manzana #1, Lote 3, Parque, Industrial Villa Florida, Reynosa, Tampaulipas, C.P., 88730, Mexico; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803, USA; Integra LifeSciences (Ireland) Ltd, IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland; Advantech Co., Ltd., No. 1, Alley 20, Lane 26, Rueiguang Rd., Neihu District, Taipei City 114, Taiwan
Наименование
Монитор CereLink® для измерения внутричерепного давления
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18633
Дата регистрации МИ
24.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
115730
Наименование
Монитор CereLink® для измерения внутричерепного давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18633
Дата регистрации МИ
24.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2022 по 31.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
115730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы