Г004-00110-00/02943416 | РЗН 2022/18626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943416 | РЗН 2022/18626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2025 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями
1. Рабочая станция EnSite X. 2. Магнитная рамка EnSite X. 3. Блок питания усилителя EnSite X. 4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма. 5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе: - Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.; - Кабель заземления (3 м) - 1 шт.; - Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.; - Кабель питания - 10 шт.; - Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.; - Кабель USB (3 м) - 1 шт.; - Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.; - Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.; - Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.; - Зажим (2 мм) - 3 шт. 6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X. 7. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X. 2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X. 3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м). 4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м). 5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X. 6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X. 7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X. 8. Кабель питания EnSite - не более 15 шт. 9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м). 10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м). 11. Программное обеспечение Ensite X Software. 12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X. 13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X. 14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X. 15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X. 16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X. 17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X. 18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X. 19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X. 20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м). 21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м). 22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м). 23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м). 24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м). 25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м). 26. Модуль ЭКГ системы EnSite X. 27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный. 28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный. 29. Крепление EnSite X. 30. Зажим монтажный. 31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком). 32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками). 33. Тележка для рабочей станции EnSite X. 34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма. 35. Стойка для монитора системы EnSite X. 36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе: - Стойка крепежная - 1 шт.; - Крепление монитора - 1 шт.; - Набор винтов - 1 шт. 37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе: - Стойка крепежная - 1 шт.; - Крепление монитора - 2 шт.; - Набор винтов - 2 шт. 38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе: - Стойка крепежная - 1 шт.; - Крепление монитора - 3 шт.; - Набор винтов - 3 шт. 39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X. 40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе: - Кабель питания C13-C14 (2,5 м); - Адаптер питания C13-15P; - Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель; - Кабель оптический (30 м). 41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X. 42. Трансформатор изоляционный 220В/240В. 43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X. 44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE. 45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE. 46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE. 47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE. 48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE. 49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME. 50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME. 51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME. 52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME. 53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY. 54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY. 55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY. 56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin. 57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin. 58. Магнитный сенсор передний PRS-A. 59. Магнитный сенсор задний PRS-P. 60. Принтер цветной.
1. Рабочая станция EnSite X. 2. Магнитная рамка EnSite X. 3. Блок питания усилителя EnSite X. 4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма. 5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе: - Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.; - Кабель заземления (3 м) - 1 шт.; - Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.; - Кабель питания - 10 шт.; - Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.; - Кабель USB (3 м) - 1 шт.; - Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.; - Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.; - Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.; - Зажим (2 мм) - 3 шт. 6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X. 7. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X. 2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X. 3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м). 4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м). 5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X. 6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X. 7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X. 8. Кабель питания EnSite - не более 15 шт. 9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м). 10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м). 11. Программное обеспечение Ensite X Software. 12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X. 13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X. 14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X. 15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X. 16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X. 17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X. 18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X. 19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X. 20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м). 21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м). 22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м). 23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м). 24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м). 25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м). 26. Модуль ЭКГ системы EnSite X. 27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный. 28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный. 29. Крепление EnSite X. 30. Зажим монтажный. 31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком). 32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками). 33. Тележка для рабочей станции EnSite X. 34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма. 35. Стойка для монитора системы EnSite X. 36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе: - Стойка крепежная - 1 шт.; - Крепление монитора - 1 шт.; - Набор винтов - 1 шт. 37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе: - Стойка крепежная - 1 шт.; - Крепление монитора - 2 шт.; - Набор винтов - 2 шт. 38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе: - Стойка крепежная - 1 шт.; - Крепление монитора - 3 шт.; - Набор винтов - 3 шт. 39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X. 40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе: - Кабель питания C13-C14 (2,5 м); - Адаптер питания C13-15P; - Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель; - Кабель оптический (30 м). 41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X. 42. Трансформатор изоляционный 220В/240В. 43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X. 44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE. 45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE. 46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE. 47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE. 48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE. 49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME. 50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME. 51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME. 52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME. 53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY. 54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY. 55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY. 56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin. 57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin. 58. Магнитный сенсор передний PRS-A. 59. Магнитный сенсор задний PRS-P. 60. Принтер цветной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178000
Адрес
Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA; Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA; Abbott Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota, 55345-2126, USA
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18626
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18626
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2023
Период действия
с 28.04.2023 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18626
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2022 по 28.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
178000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы