Г004-00110-00/02925500 | РЗН 2022/18624

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925500 | РЗН 2022/18624
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения LITELEAD с принадлежностями
1. Фартук защитный хирургический односторонний LITELEAD, свинцовый эквивалент: 0.50, 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: SV, SS, SM, SL, MV, MS, MM, ML, LV, LS, LM, LL, XLV, XLS, XLM, XLL - 1 шт., в составе: 1.1. Фартук защитный хирургический односторонний LITELEAD одного исполнения. 1.2. Упаковка. 1.3. Руководство по эксплуатации. 2. Фартук защитный двусторонний LITELEAD, модель: МAXX, свинцовый эквивалент: 0.50/0.25, 0.35/0.25 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: SV, SS, SM, SL, MV, MS, MM, ML, LV, LS, LM, LL, XLV, XLS, XLM, XLL, XXLV, XXLS, XXLM, XXLL - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.1. Фартук защитный двусторонний LITELEAD одного исполнения. 2.2. Упаковка. 2.3. Руководство по эксплуатации. 3. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) LITELEAD, модель: МAXX, свинцовый эквивалент: 0.50/0.25, 0.35/0.25 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: SV, SS, SM, SL, MV, MS, MM, ML, LV, LS, LM, LL, XLV, XLS, XLM, XLL, XXLV, XXLS, XXLM, XXLL - 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) LITELEAD одного исполнения. 3.2. Упаковка. 3.3. Руководство по эксплуатации. 4. Фартук защитный стоматологический LITELEAD, свинцовый эквивалент: 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: взрослый, детский - 1 шт. (при необходимости), в составе: 4.1. Фартук защитный стоматологический LITELEAD одного исполнения. 4.2. Упаковка. 4.3. Руководство по эксплуатации. 5. Воротник защитный LITELEAD, модель: Balance, Universal; свинцовый эквивалент: 0.50, 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: универсальный - 1 шт. (при необходимости), в составе: 5.1. Воротник защитный LITELEAD одного исполнения. 5.2. Упаковка. 5.3. Руководство по эксплуатации. 6. Шапочка для защиты головы LITELEAD, модель: FEZ, Bucket, свинцовый эквивалент: 0.25 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: универсальный - 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.1. Шапочка для защиты головы LITELEAD одного исполнения. 6.2. Упаковка. 6.3. Руководство по эксплуатации. 7. Передник для защиты гонад LITELEAD, свинцовый эквивалент: 0.50, 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: 30х30 см, 40х40 см, 50х50 см - 1 шт. (при необходимости), в составе: 7.1. Передник для защиты гонад LITELEAD одного исполнения. 7.2. Упаковка. 7.3. Руководство по эксплуатации. 8. Очки для защиты от рентгеновского излучения, модель: Front and Side, Sporty, свинцовый эквивалент: 0.75/0.50, 0.75 мм Pb, Размер: универсальный - 1 шт., в составе: 8.1. Очки для защиты от рентгеновского излучения одного исполнения. 8.2. Упаковка. 8.3. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Мобильная вешалка для хранения защитной одежды на 5 комплектов, артикул: UFA01000. 2. Мобильная вешалка для хранения защитной одежды на 10 комплектов, артикул: UFA03000. 3. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 1 комплект, артикул: UFA06000. 4. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 2 комплекта (правая/левая), артикул: UFA07001. 5. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 3 комплекта (правая/левая), артикул: UFA08001. 6. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 5 комплектов (правая/левая), артикул: UFA09001. 7. Крючки для юбки, артикул: UFA0H000, комплект - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Санте Медикал Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, пом. XCII, ком. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, пом. XCII, ком. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЮНИРЭЙ МЕДИКАЛ ЛЛП"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, UNIRAY MEDICAL LLP, 4, Floor 1st, Plot 102, Yashwant Sadan, Dr.M.B.Raut Narg, Shivaji Park, Dadar (West), Mumbai - 400028, Maharashtra, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, UNIRAY MEDICAL LLP, 4, Floor 1st, Plot 102, Yashwant Sadan, Dr.M.B.Raut Narg, Shivaji Park, Dadar (West), Mumbai - 400028, Maharashtra, India
ОКП
-
ОКПД2
14.12.30.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130100
130400
130410
145220
130190
Адрес
UNIRAY MEDICAL LLP, Uniray Centre, C-97, TTC Industrial Area, Turbhe Mahape Road, Turbhe, Navi Mumbai 400705, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения LITELEAD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18624
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04750224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
14.12.30.160
Вид
130100; 130400; 130410; 145220; 130190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы