Г004-00110-00/02932214 | РЗН 2022/18619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932214 | РЗН 2022/18619
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростерон-сульфата "MagnoLIA ДГЭА-сульфат", по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022
Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - 2 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - 2 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148880
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А