РЗН 2022/18616
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2023 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18616
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ШОФУ ИНК."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SHOFU INC., 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SHOFU INC., 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
Адрес
SHOFU INC., 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan
Наименование
Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18616
Дата регистрации МИ
20.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830
Наименование
Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18616
Дата регистрации МИ
20.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
-
Наименование
Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18616
Дата регистрации МИ
20.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2022 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы