Г004-00110-00/02925497 | РЗН 2022/18612

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925497 | РЗН 2022/18612
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD
в вариантах исполнения: I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, в варианте исполнения: prisma VENT50-С, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT50-C. 2. Дыхательная трубка с клапаном пациента, одноразовая. 3. Сетевой кабель. 4. Воздушный фильтр - комплект из 2 шт. 5. Пылевой фильтр - комплект из 12 шт. 6. Соединитель для подачи О2. 7. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 8. SD-карта. 9. Дыхательная трубка Ø 22 мм, автоклавируемая, многоразовая (при необходимости). 10. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 11. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE Ø 15мм, многоразовая (при необходимости). 12. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO2 (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO2 (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер М (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, одноразовый, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка Ø 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости) 20. Загубник, одноразовый (при необходимости). 21. Транспортная сумка для мобильного использования (при необходимости). 22. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, многоразовая (при необходимости). 23. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented, многоразовая (при необходимости). 24. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 25. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 26. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 27. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 28. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 29. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 30. Набор увлажнителя prisma VENT AQUA, в комплекте: prisma VENT AQUA, сетевой кабель, нагревательный провод, температурный датчик 160 см (при необходимости). 31. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для НFТ назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости). 32. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для НFТ назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости). 33. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости). 34. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости). 35. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 2, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости). 36. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 3, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости) 37. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 4, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости). 38. Нагревательный провод (при необходимости). 39. Температурный датчик 160 см (при необходимости). 40. Температурный датчик 180 см (при необходимости). 41. Программное обеспечение prismaTS в комплекте с кабелем microUSB (при необходимости). 42. Коммуникационный модуль prismaCONNECT (при необходимости). 43. Инструкция. II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, в варианте исполнения: prisma VENT50-С с аккумуляторной батареей, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT50-C с аккумуляторной батареей. 2. Дыхательная трубка с клапаном пациента, одноразовая. 3. Сетевой кабель. 4. Воздушный фильтр - комплект из 2 шт. 5. Пылевой фильтр - комплект из 12 шт. 6. Соединитель для подачи О2. 7. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 8. SD-карта. 9. Дыхательная трубка Ø 22 мм, автоклавируемая, многоразовая (при необходимости). 10. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 11. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE Ø 15 мм, многоразовая (при необходимости). 12. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO2 (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO2 (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер S (при необходимости) 16. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер М (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, одноразовый, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка Ø 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости). 20. Загубник, одноразовый (при необходимости). 21. Транспортная сумка для мобильного использования (при необходимости). 22. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, многоразовая (при необходимости). 23. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented, многоразовая (при необходимости). 24. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 25. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 26. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 27. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 28. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 29. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 30. Набор увлажнителя prisma VENT AQUA, в комплекте: prisma VENT AQUA, сетевой кабель, нагревательный провод, температурный датчик 160 см (при необходимости). 31. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для НFТ назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости). 32. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для HFT назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости). 33. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости). 34. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости). 35. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 2, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости). 36. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 3, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости). 37. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 4, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости). 38. Нагревательный провод (при необходимости). 39. Температурный датчик 160 см (при необходимости). 40. Температурный датчик 180 см (при необходимости). 41. Программное обеспечение prismaTS в комплекте с кабелем microUSB (при необходимости). 42. Коммуникационный модуль prismaCONNECT (при необходимости). 43. Сменная аккумуляторная батарея (при необходимости). 44. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18612
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18612
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы