Г004-00110-00/02935881 | РЗН 2022/18609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935881 | РЗН 2022/18609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers)
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) – 1 шт.; 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) – 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 5. Этикетка для флакона – 12 шт.; 6. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе: 1. Кассета с основными реагентами (M, R1, R2) (CMV-AV) – 1 шт.; 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: (DilCMVAv) – 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMV-AV Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 4. Калибратор 2 (CMV-AV Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 5. Этикетка для флакона – 12 шт.; 6. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) – 1 шт.; 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) – 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 5. Этикетка для флакона – 12 шт.; 6. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе: 1. Кассета с основными реагентами (M, R1, R2) (CMV-AV) – 1 шт.; 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: (DilCMVAv) – 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMV-AV Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 4. Калибратор 2 (CMV-AV Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.; 5. Этикетка для флакона – 12 шт.; 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323900
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18609
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323900
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18609
Дата регистрации МИ
21.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2022 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы