Г004-00110-00/02931211 | РЗН 2022/18608
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931211 | РЗН 2022/18608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18608
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT HSV-1 IgG Microparticles) - 1 х 6,5 мл;
- Конъюгат (ARCHITECT HSV-1 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл;
- Дилюент теста (ARCHITECT HSV-1 IgG Assay Diluent) - 1 х 9,8 мл;
- Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT HSV-1 IgG Microparticles) - 1 х 26,5 мл;
- Конъюгат (ARCHITECT HSV-1 IgG Conjugate) - 1 х 25,8 мл;
- Дилюент теста (ARCHITECT HSV-1 IgG Assay Diluent) - 1 х 50,0 мл;
- Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT HSV-1 IgG Microparticles) - 1 х 6,5 мл;
- Конъюгат (ARCHITECT HSV-1 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл;
- Дилюент теста (ARCHITECT HSV-1 IgG Assay Diluent) - 1 х 9,8 мл;
- Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT HSV-1 IgG Microparticles) - 1 х 26,5 мл;
- Конъюгат (ARCHITECT HSV-1 IgG Conjugate) - 1 х 25,8 мл;
- Дилюент теста (ARCHITECT HSV-1 IgG Assay Diluent) - 1 х 50,0 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ARCHITECT i System.
Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-1 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-1 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-1 до взятия образца.
ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-1 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162650
Адрес
Biokit S. A. (Биокит, С.А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18608
Дата регистрации МИ
20.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
162650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы