Г004-00110-00/02930942 | РЗН 2022/18604
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930942 | РЗН 2022/18604
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для полуколичественного определения специфических IgG к пищевым антигенам в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа FOX (Food Xplorer)
в составе: 1. Чип FOX (CARTRIDGE FOX) - 5 х 10 шт. (количество определений - 50). 2. Раствор для промывки FOX (Washing Solution FOX) - 4 х конц. 1 фл. 250 мл. 3. Разбавитель образца FOX (Sample Diluent FOX) - 1 фл. 30 мл. 4. Детектирующие антитела FOX (Detection Antibody FOX) - 1 фл. 30 мл. 5. Раствор субстрата FOX (Substrate Solution FOX) - 1 фл. 30 мл. 6. Раствор стоп-реагента FOX (Stop Solution FOX) - 1 фл. 10 мл. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
в составе: 1. Чип FOX (CARTRIDGE FOX) - 5 х 10 шт. (количество определений - 50). 2. Раствор для промывки FOX (Washing Solution FOX) - 4 х конц. 1 фл. 250 мл. 3. Разбавитель образца FOX (Sample Diluent FOX) - 1 фл. 30 мл. 4. Детектирующие антитела FOX (Detection Antibody FOX) - 1 фл. 30 мл. 5. Раствор субстрата FOX (Substrate Solution FOX) - 1 фл. 30 мл. 6. Раствор стоп-реагента FOX (Stop Solution FOX) - 1 фл. 10 мл. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МФК ИНМУНОТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141371, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141371, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МакроЭррей Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351960
Адрес
MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria