Г004-00110-00/02928192 | РЗН 2022/18602
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928192 | РЗН 2022/18602
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для инсулиновых шприц-ручек
в вариантах исполнения: 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм, в составе: 1.1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.2. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: 1.2.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.3. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: 1.3.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм - 100 шт. 1.3.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.4. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: 1.4.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.5. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: 1.5.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм - 100 шт. 1.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.6. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм, в составе: 1.6.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.7. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм, в составе: 1.7.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм - 100 шт. 1.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.8. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 4 мм, в составе: 1.8.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 4 мм - 100 шт. 1.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.9. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 5 мм, в составе: 1.9.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.9.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.10. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 8 мм, в составе: 1.10.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.10.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.11. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 4 мм, в составе: 1.11.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 4 мм - 100 шт. 1.11.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.12. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 5 мм, в составе: 1.12.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.12.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.13. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 8 мм, в составе: 1.13.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.13.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 2.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 4 мм, в составе: 2.1.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 4 мм - 100 шт. 2.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.2. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: 2.2.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм - 100 шт. 2.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.3. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: 2.3.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм - 100 шт. 2.3.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.4. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: 2.4.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм - 100 шт. 2.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.5. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: 2.5.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм - 100 шт. 2.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.6. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм, в составе: 2.6.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм - 100 шт. 2.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.7. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм, в составе: 2.7.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм - 100 шт. 2.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.8. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 8 мм, в составе: 2.8.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 8 мм - 100 шт. 2.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп.
в вариантах исполнения: 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм, в составе: 1.1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.2. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: 1.2.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.3. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: 1.3.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм - 100 шт. 1.3.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.4. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: 1.4.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.5. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: 1.5.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм - 100 шт. 1.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.6. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм, в составе: 1.6.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.7. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм, в составе: 1.7.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм - 100 шт. 1.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.8. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 4 мм, в составе: 1.8.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 4 мм - 100 шт. 1.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.9. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 5 мм, в составе: 1.9.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.9.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.10. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 8 мм, в составе: 1.10.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.10.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.11. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 4 мм, в составе: 1.11.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 4 мм - 100 шт. 1.11.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.12. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 5 мм, в составе: 1.12.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 5 мм - 100 шт. 1.12.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 1.13. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 8 мм, в составе: 1.13.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 8 мм - 100 шт. 1.13.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 2.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 4 мм, в составе: 2.1.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 4 мм - 100 шт. 2.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.2. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: 2.2.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм - 100 шт. 2.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.3. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: 2.3.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм - 100 шт. 2.3.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.4. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: 2.4.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм - 100 шт. 2.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.5. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: 2.5.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм - 100 шт. 2.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.6. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм, в составе: 2.6.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм - 100 шт. 2.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.7. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм, в составе: 2.7.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм - 100 шт. 2.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.8. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 8 мм, в составе: 2.8.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 8 мм - 100 шт. 2.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МДФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medexel Co., Ltd. (Медэксел Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Pepublic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Pepublic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые осуществляют подкожное введение доз инсулина. Изделие представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в стерильной упаковке и предназначено для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137610
Адрес
Medexel Co., Ltd. (Медэксел Ко., Лтд.), #252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17535, Republic of Korea
Наименование
Игла для инсулиновых шприц-ручек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18602
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы