РЗН 2022/18599
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2022 по 13.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18599
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заготовки стоматологические из диоксида циркония для реставрации по технологии CAD/CAM с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Диск из диоксида циркония Perfit ZR белый/предокрашенный, варианты исполнения: 1. Perfit ZR ST (белый): NU 10 white W, NU 12 white W, NU 14 white W, NU 16 white W, NU 18 white W, NU 20 white W, NU 22 white W, NU 25 white W. 1.1. Perfit ZR ST (оттенок A1): NU 10 A1 W, NU 12 A1 W, NU 14 A1 W, NU 16 A1 W, NU 18 A1 W, NU 20 A1 W, NU 22 A1 W, NU 25 A1 W. 1.2. Perfit ZR ST (оттенок A2): NU 10 A2 W, NU 12 A2 W, NU 14 A2 W, NU 16 A2 W, NU 18 A W, NU 20 A2 W, NU 22 A2 W, NU 25 A2 W. 1.3. Perfit ZR ST (оттенок A3): NU 10 A3 W, NU 12 A3 W, NU 14 A3 W, NU 16 A3 W, NU 18 A3 W, NU 20 A3 W, NU 22 A3 W, NU 25 A3 W. 1.4. Perfit ZR ST (оттенок A3.5): NU 10 A3.5 W, NU 12 A3.5 W, NU 14 A3.5 W, NU 16 A3.5 W, NU 18 A3.5 W, NU 20 A3.5 W, NU 22 A3.5 W, NU 25 A3.5 W. 1.5. Perfit ZR ST (оттенок В1): NU 10 B1 W, NU 12 B1 W, NU 14 B1 W, NU 16 B1 W, NU 18 B1 W, NU 20 B1 W, NU 22 B1 W, NU 25 B1 W. 1.6. Perfit ZR ST (оттенок B2): NU 10 B2 W, NU 12 B2 W, NU 14 B2 W, NU 16 B2 W, NU 18 B2 W, NU 20 B2 W, NU 22 B2 W, NU 25 B2 W. 1.7. Perfit ZR ST (оттенок D2): NU 10 D2 W, NU 12 D2 W, NU 14 D2 W, NU 16 D2 W, NU 18 D2 W, NU 20 D2 W, NU 22 D2 W, NU 25 D2 W. 2. Perfit ZR HT (белый): NP 10 white W, NP 12 white W, NP 14 white W, NP 16 white W, NP 18 white W, NP 20 white W, NP 22 white W, NP 25 white W. 2.1. Perfit ZR HT (оттенок A1): NP 10 A1 W, NP 12 A1 W, NP 14 A1 W, NP 16 A1 W, NP 18 A1 W, NP 20 A1 W, NP 22 A1 W, NP 25 A1 W. 2.2. Perfit ZR HT (оттенок A2): NP 10 A2 W, NP 12 A2 W, NP 14 A2 W, NP 16 A2 W, NP 18 A2 W, NP 20 A2 W, NP 22 A2 W, NP 25 A2 W. 2.3. Perfit ZR HT (оттенок A3): NP 10 A3 W, NP 12 A3 W, NP 14 A3 W, NP 16 A3 W, NP 18 A3 W, NP 20 A3 W, NP 22 A3 W, NP 25 A3 W. 2.4. Perfit ZR HT (оттенок A3.5): NP 10 A3.5 W, NP 12 A3.5 W, NP 14 A3.5 W, NP 16 A3.5 W, NP 18 A3.5 W, NP 20 A3.5 W, NP 22 A3.5 W, NP 25 A3.5 W. 2.5. Perfit ZR HT (оттенок B1): NP 10 B1 W, NP 12 B1 W, NP 14 B1 W, NP 16 B1 W, NP 18 B1 W, NP 20 B1 W, NP 22 BIW, NP 25 BIW. 2.6. Perfit ZR HT (оттенок B2): NP 10 B2 W, NP 12 B2 W, NP 14 B2 W, NP 16 B2 W, NP 18 B2 W, NP 20 B2 W, NP 22 B2 W, NP 25 B2 W. 2.7. Perfit ZR HT (оттенок D2): NP 10 D2 W, NP 12 D2 W, NP 14 D2 W, NP 16 D2 W, NP 18 D2 W, NP 20 D2 W, NP 22 D2 W, NP 25 D2 W. 3. Perfit ZR UT (белый): NA 10 white W, NA 12 white W, NA 14 white W, NA 16 white W, NA 18 white W, NA 20 white W, NA 22 white W, NA 25 white W. 3.1. Perfit ZR UT (оттенок A1): NA 10 A1 W, NA 12 A1 W, NA 14 A1 W, NA 16 A1 W, NA 18 A1 W, NA 20 A1 W, NA 22 A1 W, NA 25 A1 W. 3.2. Perfit ZR UT (оттенок A2): NA 10 A2 W, NA 12 A2 W, NA 14 A2 W, NA 16 A2 W, NA 18 A2 W, NA 20 A2 W, NA 22 A2 W, NA 25 A2 W. 3.3. Perfit ZR UT (оттенок A3): NA 10 A3 W, NA 12 A3 W, NA 14 A3 W, NA 16 A3 W, NA 18 A3 W, NA 20 A3 W, NA 22 A3 W, NA 25 A3 W. 3.4. Perfit ZR UT (оттенок A3.5); NA 10 A3.5 W, NA 12 A3.5 W, NA 14 A3.5 W, NA 16 A3.5 W, NA 18 A3.5 W, NA 20 A3.5 W, NA 22 A3.5 W, NA 25 A3.5 W. 3.5. Perfit ZR UT (оттенок B1): NA 10 B1 W, NA 12 B1 W, NA 14 B1 W, NA 16 B1 W, NA 18 B1 W, NA 20 B1 W, NA22B1 W, NA 25 B1 W. 3.6. Perfit ZR UT (оттенок B2): NA 10 B2 W, NA 12 B2 W, NA 14 B2 W, NA 16 B2 W, NA 18 B2 W, NA 20 B2 W, NA 22 B2 W, NA 25 B2 W. 3.7. Perfit ZR UT (оттенок D2): NA 10 D2 W, NA 12 D2 W, NA 14 D2 W, NA 16 D2 W, NA 18 D2 W, NA 20 D2 W, NA 22 D2 W, NA 25 D2 W. II. Диск многослойный из диоксида циркония Perfit ZR, варианты исполнения: 1. Perfit ZR STML (оттенок A1): NU 14 AISM W, NU 16 AISM W, NU 18 AISM W, NU 20 AISM W, NU 22 AISM W, NU 25 AISM W. 1.1. Perfit ZR STML (оттенок A2): NU 14 A2SM W, NU 16 A2SM W, NU 18 A2SM W, NU 20 A2SM W, NU 22 A2SM W, NU 25 A2SM W. 1.2. Perfit ZR STML (оттенок A3): NU 14 A3SM W, NU 16 A3SM W, NU 18 A3SM W, NU 20 A3SM W, NU 22 A3SM W, NU 25 A3SM W. 1.3. Perfit ZR STML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5SM W, NU 16 A3.5SM W, NU 18 A3.5SM W, NU 20 A3.5SM W, NU 22 A3.5SM W, NU 25 A3.5SM W. 2. Perfit ZR TSML (оттенок A1): NU 14 AITM W, NU 16 AITM W, NU 18 AITM W, NU 20 AITM W, NU 22 AITM W, NU 25 AITM W. 2.1. Perfit ZR TSML (оттенок A2): NU 14 A2TM W, NU 16 A2TM W, NU 18 A2TM W, NU 20 A2TM W, NU 22 A2TM W, NU 25 A2TM W. 2.2. Perfit ZR TSML (оттенок A3): NU 14 A3TM W, NU 16 A3TM W, NU 18 A3TM W, NU 20 A3TM W, NU 22 A3TM W, NU 25 A3TM W. 2.3. Perfit ZR TSML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5TM W, NU 16 A3. 5TM W, NU 18 A3.5TM W, NU 20 A3.5TM W, NU 22 A3.5TM W, NU 25 A3.5TM W. III. Блок из диоксида циркония Perfit FS белый/предокрашенный на держателе, варианты исполнения: 1. Perfit FS (белый): FH 112 white, FH С14 white, FH С16 white, FH B32 white. 1.1. Perfit FS (оттенок A1): FH 112 A1, FH C14 A1, FH C16 A1, FH B32 A1. 1.2. Perfit FS (оттенок A2): FH 112 A2, FH C14 A2, FH C16 A2, FH B32 A2. 1.3. Perfit FS (оттенок A3): FH 112 A3, FH C14 A3, FH C16 A3, FH B32 A3. 1.4. Perfit FS (оттенок A3.5): FH 112 A3.5, FH C14 A3.5, FH C16 A3.5, FH B32 A3.5. 1.5. Perfit FS (оттенок B2): FH 112 B2, FH C14 B2, FH C16 B2, FH B32 B2. IV. Блок из диоксида циркония Perfit FS многослойный на держателе, варианты исполнения: 1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A1): FH C14 AIM, FH C16 A1M, FH B32 AIM. 1.1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A2): FH 112 A2M, FH C14 A2M, FH C16 A2M, FH B32 A2M. 1.2. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3): FH C14 A3M, FH C16 A3M, FH B32 A3M. 1.3. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3.5): FH 112 A3.5M, FH C14 A3.5M, FH CI6 A3.5M, FH B32 A3.5M. 1.4. Perfit FS Multi Layer (оттенок A4): FH C14 A4M, FH C16 A4M. V. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Окрашивающая жидкость Perfit CL, варианты исполнения: Perfit CL Body A1, Perfit CL Body A2, Perfit CL Body A3, Perfit CL Body A3.5, Perfit CL Body A4.
в вариантах исполнения: I. Диск из диоксида циркония Perfit ZR белый/предокрашенный, варианты исполнения: 1. Perfit ZR ST (белый): NU 10 white W, NU 12 white W, NU 14 white W, NU 16 white W, NU 18 white W, NU 20 white W, NU 22 white W, NU 25 white W. 1.1. Perfit ZR ST (оттенок A1): NU 10 A1 W, NU 12 A1 W, NU 14 A1 W, NU 16 A1 W, NU 18 A1 W, NU 20 A1 W, NU 22 A1 W, NU 25 A1 W. 1.2. Perfit ZR ST (оттенок A2): NU 10 A2 W, NU 12 A2 W, NU 14 A2 W, NU 16 A2 W, NU 18 A W, NU 20 A2 W, NU 22 A2 W, NU 25 A2 W. 1.3. Perfit ZR ST (оттенок A3): NU 10 A3 W, NU 12 A3 W, NU 14 A3 W, NU 16 A3 W, NU 18 A3 W, NU 20 A3 W, NU 22 A3 W, NU 25 A3 W. 1.4. Perfit ZR ST (оттенок A3.5): NU 10 A3.5 W, NU 12 A3.5 W, NU 14 A3.5 W, NU 16 A3.5 W, NU 18 A3.5 W, NU 20 A3.5 W, NU 22 A3.5 W, NU 25 A3.5 W. 1.5. Perfit ZR ST (оттенок В1): NU 10 B1 W, NU 12 B1 W, NU 14 B1 W, NU 16 B1 W, NU 18 B1 W, NU 20 B1 W, NU 22 B1 W, NU 25 B1 W. 1.6. Perfit ZR ST (оттенок B2): NU 10 B2 W, NU 12 B2 W, NU 14 B2 W, NU 16 B2 W, NU 18 B2 W, NU 20 B2 W, NU 22 B2 W, NU 25 B2 W. 1.7. Perfit ZR ST (оттенок D2): NU 10 D2 W, NU 12 D2 W, NU 14 D2 W, NU 16 D2 W, NU 18 D2 W, NU 20 D2 W, NU 22 D2 W, NU 25 D2 W. 2. Perfit ZR HT (белый): NP 10 white W, NP 12 white W, NP 14 white W, NP 16 white W, NP 18 white W, NP 20 white W, NP 22 white W, NP 25 white W. 2.1. Perfit ZR HT (оттенок A1): NP 10 A1 W, NP 12 A1 W, NP 14 A1 W, NP 16 A1 W, NP 18 A1 W, NP 20 A1 W, NP 22 A1 W, NP 25 A1 W. 2.2. Perfit ZR HT (оттенок A2): NP 10 A2 W, NP 12 A2 W, NP 14 A2 W, NP 16 A2 W, NP 18 A2 W, NP 20 A2 W, NP 22 A2 W, NP 25 A2 W. 2.3. Perfit ZR HT (оттенок A3): NP 10 A3 W, NP 12 A3 W, NP 14 A3 W, NP 16 A3 W, NP 18 A3 W, NP 20 A3 W, NP 22 A3 W, NP 25 A3 W. 2.4. Perfit ZR HT (оттенок A3.5): NP 10 A3.5 W, NP 12 A3.5 W, NP 14 A3.5 W, NP 16 A3.5 W, NP 18 A3.5 W, NP 20 A3.5 W, NP 22 A3.5 W, NP 25 A3.5 W. 2.5. Perfit ZR HT (оттенок B1): NP 10 B1 W, NP 12 B1 W, NP 14 B1 W, NP 16 B1 W, NP 18 B1 W, NP 20 B1 W, NP 22 BIW, NP 25 BIW. 2.6. Perfit ZR HT (оттенок B2): NP 10 B2 W, NP 12 B2 W, NP 14 B2 W, NP 16 B2 W, NP 18 B2 W, NP 20 B2 W, NP 22 B2 W, NP 25 B2 W. 2.7. Perfit ZR HT (оттенок D2): NP 10 D2 W, NP 12 D2 W, NP 14 D2 W, NP 16 D2 W, NP 18 D2 W, NP 20 D2 W, NP 22 D2 W, NP 25 D2 W. 3. Perfit ZR UT (белый): NA 10 white W, NA 12 white W, NA 14 white W, NA 16 white W, NA 18 white W, NA 20 white W, NA 22 white W, NA 25 white W. 3.1. Perfit ZR UT (оттенок A1): NA 10 A1 W, NA 12 A1 W, NA 14 A1 W, NA 16 A1 W, NA 18 A1 W, NA 20 A1 W, NA 22 A1 W, NA 25 A1 W. 3.2. Perfit ZR UT (оттенок A2): NA 10 A2 W, NA 12 A2 W, NA 14 A2 W, NA 16 A2 W, NA 18 A2 W, NA 20 A2 W, NA 22 A2 W, NA 25 A2 W. 3.3. Perfit ZR UT (оттенок A3): NA 10 A3 W, NA 12 A3 W, NA 14 A3 W, NA 16 A3 W, NA 18 A3 W, NA 20 A3 W, NA 22 A3 W, NA 25 A3 W. 3.4. Perfit ZR UT (оттенок A3.5); NA 10 A3.5 W, NA 12 A3.5 W, NA 14 A3.5 W, NA 16 A3.5 W, NA 18 A3.5 W, NA 20 A3.5 W, NA 22 A3.5 W, NA 25 A3.5 W. 3.5. Perfit ZR UT (оттенок B1): NA 10 B1 W, NA 12 B1 W, NA 14 B1 W, NA 16 B1 W, NA 18 B1 W, NA 20 B1 W, NA22B1 W, NA 25 B1 W. 3.6. Perfit ZR UT (оттенок B2): NA 10 B2 W, NA 12 B2 W, NA 14 B2 W, NA 16 B2 W, NA 18 B2 W, NA 20 B2 W, NA 22 B2 W, NA 25 B2 W. 3.7. Perfit ZR UT (оттенок D2): NA 10 D2 W, NA 12 D2 W, NA 14 D2 W, NA 16 D2 W, NA 18 D2 W, NA 20 D2 W, NA 22 D2 W, NA 25 D2 W. II. Диск многослойный из диоксида циркония Perfit ZR, варианты исполнения: 1. Perfit ZR STML (оттенок A1): NU 14 AISM W, NU 16 AISM W, NU 18 AISM W, NU 20 AISM W, NU 22 AISM W, NU 25 AISM W. 1.1. Perfit ZR STML (оттенок A2): NU 14 A2SM W, NU 16 A2SM W, NU 18 A2SM W, NU 20 A2SM W, NU 22 A2SM W, NU 25 A2SM W. 1.2. Perfit ZR STML (оттенок A3): NU 14 A3SM W, NU 16 A3SM W, NU 18 A3SM W, NU 20 A3SM W, NU 22 A3SM W, NU 25 A3SM W. 1.3. Perfit ZR STML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5SM W, NU 16 A3.5SM W, NU 18 A3.5SM W, NU 20 A3.5SM W, NU 22 A3.5SM W, NU 25 A3.5SM W. 2. Perfit ZR TSML (оттенок A1): NU 14 AITM W, NU 16 AITM W, NU 18 AITM W, NU 20 AITM W, NU 22 AITM W, NU 25 AITM W. 2.1. Perfit ZR TSML (оттенок A2): NU 14 A2TM W, NU 16 A2TM W, NU 18 A2TM W, NU 20 A2TM W, NU 22 A2TM W, NU 25 A2TM W. 2.2. Perfit ZR TSML (оттенок A3): NU 14 A3TM W, NU 16 A3TM W, NU 18 A3TM W, NU 20 A3TM W, NU 22 A3TM W, NU 25 A3TM W. 2.3. Perfit ZR TSML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5TM W, NU 16 A3. 5TM W, NU 18 A3.5TM W, NU 20 A3.5TM W, NU 22 A3.5TM W, NU 25 A3.5TM W. III. Блок из диоксида циркония Perfit FS белый/предокрашенный на держателе, варианты исполнения: 1. Perfit FS (белый): FH 112 white, FH С14 white, FH С16 white, FH B32 white. 1.1. Perfit FS (оттенок A1): FH 112 A1, FH C14 A1, FH C16 A1, FH B32 A1. 1.2. Perfit FS (оттенок A2): FH 112 A2, FH C14 A2, FH C16 A2, FH B32 A2. 1.3. Perfit FS (оттенок A3): FH 112 A3, FH C14 A3, FH C16 A3, FH B32 A3. 1.4. Perfit FS (оттенок A3.5): FH 112 A3.5, FH C14 A3.5, FH C16 A3.5, FH B32 A3.5. 1.5. Perfit FS (оттенок B2): FH 112 B2, FH C14 B2, FH C16 B2, FH B32 B2. IV. Блок из диоксида циркония Perfit FS многослойный на держателе, варианты исполнения: 1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A1): FH C14 AIM, FH C16 A1M, FH B32 AIM. 1.1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A2): FH 112 A2M, FH C14 A2M, FH C16 A2M, FH B32 A2M. 1.2. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3): FH C14 A3M, FH C16 A3M, FH B32 A3M. 1.3. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3.5): FH 112 A3.5M, FH C14 A3.5M, FH CI6 A3.5M, FH B32 A3.5M. 1.4. Perfit FS Multi Layer (оттенок A4): FH C14 A4M, FH C16 A4M. V. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Окрашивающая жидкость Perfit CL, варианты исполнения: Perfit CL Body A1, Perfit CL Body A2, Perfit CL Body A3, Perfit CL Body A3.5, Perfit CL Body A4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ватекакусера, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Vatechacucera Inc., C-dong, 2544, Nambuk-daero, Idongeup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17138, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Vatechacucera Inc., C-dong, 2544, Nambuk-daero, Idongeup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17138, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
Vatechacucera Inc., C-dong, 2544, Nambuk-daero, Idongeup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17138, Korea
Наименование
Заготовки стоматологические из диоксида циркония для реставрации по технологии CAD/CAM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18599
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119480
Наименование
Заготовки стоматологические из диоксида циркония для реставрации по технологии CAD/CAM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18599
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы