Г004-00110-00/02930477 | РЗН 2022/18593
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930477 | РЗН 2022/18593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18593
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей "Alinity m HBV CTRL Kit" для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме и сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m
В составе: 1. Набор пробирок с отрицательным контролем (1,15 мл) - 12 шт. 2. Набор пробирок с положительным контролем с низкой концентрацией (0,65 мл) - 12 шт. 3. Набор пробирок с положительным контролем с высокой концентрацией (0,65 мл) - 12 шт. 4. Инструкция по применению.
В составе: 1. Набор пробирок с отрицательным контролем (1,15 мл) - 12 шт. 2. Набор пробирок с положительным контролем с низкой концентрацией (0,65 мл) - 12 шт. 3. Набор пробирок с положительным контролем с высокой концентрацией (0,65 мл) - 12 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контроли Alinity m HBV предназначены для оценки
достоверности результатов количественного теста
Alinity m HBV на анализаторе Alinity m System. Контроли
предназначены для использования с тестом Alinity m
HBV.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285650
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор контролей "Alinity m HBV CTRL Kit" для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме и сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18593
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы