Г004-00110-00/02930686 | РЗН 2022/18592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930686 | РЗН 2022/18592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)"
В составе:
- Контроль L (Alinity i CYFRA 21‐1 Control L) - 1 флакон x 8,0 мл;
- Контроль М (Alinity i CYFRA 21‐1 Control М) - 1 флакон x 8,0 мл;
- Контроль H (Alinity i CYFRA 21‐1 Control H) - 1 флакон x 8,0 мл;
- Инструкция по применению.
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)"
В составе:
- Контроль L (Alinity i CYFRA 21‐1 Control L) - 1 флакон x 8,0 мл;
- Контроль М (Alinity i CYFRA 21‐1 Control М) - 1 флакон x 8,0 мл;
- Контроль H (Alinity i CYFRA 21‐1 Control H) - 1 флакон x 8,0 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)
предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения фрагментов цитокератина 19 человека в сыворотке крови человека и плазме крови человека с EDTA на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
203820
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18592
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
203820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы