Г004-00110-00/02930409 | РЗН 2022/18577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930409 | РЗН 2022/18577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Alinity m HСV AMP Kit» для
количественного определения РНК вируса гепатита С
методом ОТ-ПЦР в плазме или сыворотке крови человека
на анализаторе Alinity m
Состав: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HCV, лоток 1– 4 шт.
2. Набор реагентов для активации Alinity m HCV, лоток 2– 4 шт.
3. Инструкция по применению.
количественного определения РНК вируса гепатита С
методом ОТ-ПЦР в плазме или сыворотке крови человека
на анализаторе Alinity m
Состав: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HCV, лоток 1– 4 шт.
2. Набор реагентов для активации Alinity m HCV, лоток 2– 4 шт.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для обнаружения и количественного определения
РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в плазме или
сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m.
Используется как вспомогательное средство для оценки
эффективности противовирусной терапии, в сочетании с
клиническими проявлениями и другими лабораторными
исследованиями. Может использоваться в качестве
диагностического теста для подтверждения активной
инфекции. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m HCV AMP Kit" для количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в плазме или сыворoтке крови человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18577
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы