Г004-00110-00/02932190 | РЗН 2022/18572

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932190 | РЗН 2022/18572
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18572
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022
, варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл); - КГ2(х11) - Концентрат конъюгата№2 - 1 флакон (1,3 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл); - РПА - Раствор подтверждающего агента - 1 флакон (4,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата № 1 - 2 флакона (7,0 мл); - КГ2(х 11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл);" - РПА - Раствор подтверждающего агента - 2 флакона (4,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (31,0 мл); - КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (61,0 мл); - РПА - Раствор подтверждающего агента - 1 флакон (16,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101210
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Документы