Г004-00110-00/02930684 | РЗН 2022/18565
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930684 | РЗН 2022/18565
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18565
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930684
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Реагенты (Alinity i CYFRA 21‐1 Reagent Kit)"
в составе: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i CYFRA 21‐1 Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i CYFRA 21‐1 Conjugate) - 2 х 6,1 мл. II. Инструкция по применению.
в составе: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i CYFRA 21‐1 Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i CYFRA 21‐1 Conjugate) - 2 х 6,1 мл. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием CYRFA 21‐1 Реагенты (Alinity i CYFRA 21‐1 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для количественного определения фрагментов цитокератина 19 человека в сыворотке крови человека и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335860
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Реагенты (Alinity i CYFRA 21‐1 Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18565
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930684
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы