Г004-00110-00/02928717 | РЗН 2022/18562
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928717 | РЗН 2022/18562
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ
варианты исполнения: I. Исполнение 1: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 6F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,0 мм (6F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 2,0 мм (6F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. II. Исполнение 2: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 7F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,3 мм (7F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 2,3 мм (7F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. III. Исполнение 3: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 8F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,6 мм (8F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 2,6 мм (8F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. IV. Исполнение 4: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 9F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера : внутренний диаметр 3,0 мм (9F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 3,0 мм (9F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. V. Исполнение 5: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 10F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 3,3 мм (10F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 3,3 мм (10F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
варианты исполнения: I. Исполнение 1: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 6F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,0 мм (6F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 2,0 мм (6F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. II. Исполнение 2: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 7F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,3 мм (7F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 2,3 мм (7F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. III. Исполнение 3: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 8F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,6 мм (8F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 2,6 мм (8F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. IV. Исполнение 4: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 9F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера : внутренний диаметр 3,0 мм (9F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 3,0 мм (9F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт. V. Исполнение 5: Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 10F-13", в составе: 1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 3,3 мм (10F), эффективная длина 13 см - 1 шт. 2. Расширитель: внешний диаметр 3,3 мм (10F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт. 3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости). 5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт. 6. Руководство по применению - 1 шт. 7. Упаковка: - Контейнер - 1 шт. - Чехол для проводника - 1 шт. - Чехол для иглы - 1 шт. - Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Кардиоэлектроника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192010
Адрес
ООО "Кардиоэлектроника", 142181, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М