Г004-00110-00/02928201 | РЗН 2022/18558
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928201 | РЗН 2022/18558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18558
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубов
в вариантах исполнения: 1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт. 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) - 3 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 4) Аппликаторы - 50 шт.; 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 5) Аппликаторы - 50 шт.; 6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.; 8) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.; 11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 4) Аппликаторы - 50 шт.; 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 5) Аппликаторы - 50 шт.; 6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.; 8) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.; 11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.; 5) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) - 8 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 - 4 шт.; 3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт. 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) - 3 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 4) Аппликаторы - 50 шт.; 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 5) Аппликаторы - 50 шт.; 6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.; 8) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.; 11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 4) Аппликаторы - 50 шт.; 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 5) Аппликаторы - 50 шт.; 6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.; 8) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.; 11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.; 5) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) - 8 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 - 4 шт.; 3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Наименование
Наборы NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18558
Дата регистрации МИ
14.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2022 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы