Г004-00110-00/02931986 | РЗН 2022/18557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931986 | РЗН 2022/18557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2022 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Syringe) в шприцах по 3 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4 - 1 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, BW - 16 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Syringe) в шприцах по 3 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4 - 1 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 4. Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, BW - 16 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 5. Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Syringe) в шприцах по 3 г, оттенки: D1, D3, Е1 - 1 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 6. Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1, D3, Е1 - 16 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. Принадлежности: 1. Расцветка NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. 2. Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт. 3. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Syringe) в шприцах по 3 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4 - 1 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, BW - 16 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Syringe) в шприцах по 3 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4 - 1 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 4. Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, BW - 16 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 5. Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Syringe) в шприцах по 3 г, оттенки: D1, D3, Е1 - 1 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. 6. Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1, D3, Е1 - 16 шт./уп.; инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде. Принадлежности: 1. Расцветка NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. 2. Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт. 3. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офис 1, 39, 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офис 1, 39, 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Ди Трей ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Dentsply De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18557
Дата регистрации МИ
14.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931986
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы